EFFETTI COLLATERALI
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Ci sono limitati dati di studi clinici sulla sicurezza di Renvela. Tuttavia, poiché contiene lo stesso principio attivo del sale cloridrato, i profili degli eventi avversi dei due sali dovrebbero essere simili. In uno studio cross-over in pazienti in emodialisi con durate del trattamento di otto settimane ciascuna e nessun washout, e in un altro studio cross-over in pazienti in emodialisi, con durate del trattamento di quattro settimane ciascuna e nowashout tra i periodi di trattamento, le reazioni avverse su sevelamer carbonatopowder sono state simili a quelle riportate per sevelamer cloridrato.
In uno studio di disegno parallelo di sevelamer hydrochloridewith durata del trattamento di 52 settimane, le reazioni avverse riportate per sevelamerhydrochloride (n=99) erano simili a quelle riportate per il gruppo attivo-comparatore (n=101). Le reazioni avverse complessive tra quelli trattati con sevelameridrocloruro che si sono verificate nel > 5% dei pazienti hanno incluso: vomito (22%), nausea (20%), diarrea (19%), dispepsia (16%), dolore addominale (9%), flatulenza (8%) e costipazione (8%). Un totale di 27 pazienti trattati con sevelamer e 10 pazienti trattati con il comparatore si sono ritirati dallo studio a causa delle reazioni avverse.
Sulla base di studi di 8-52 settimane, la ragione più comune per il ritiro da sevelamer cloridrato è stata la reazione avversa gastrointestinale (3-16%).
In 143 pazienti in dialisi peritoneale studiati per 12 settimane utilizzando sevelamer cloridrato, le reazioni avverse più comuni erano simili alle reazioni avverse osservate nei pazienti in emodialisi. La reazione avversa grave emergente dal trattamento più frequente è stata la peritonite (8 reazioni in 8 pazienti nel gruppo sevelamer e 2 reazioni in 2 pazienti sul controllo attivo). Tredici pazienti (14%) nel gruppo sevelamergroup e 9 pazienti (20%) nel gruppo attivo-controllo hanno interrotto il trattamento, per lo più per reazioni avverse gastrointestinali.
Postmarketing Experience
Perché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale all’esposizione al farmaco.
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di sevelamer cloridrato o sevelamer carbonato: ipersensibilità, prurito, rash, dolore addominale, impattazione fecale, e casi non comuni di ileo, ostruzione intestinale e perforazione intestinale. Appropriatemedical gestione deve essere data ai pazienti che sviluppano costipazione o haveworsening di costipazione esistente per evitare gravi complicanze.
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