EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse gravi sono descritte qui sotto e altrove nell’etichettatura:
- Nefrite tubulointerstiziale acuta
- Diarrea associata a Clostridium difficile
- Frattura ossea
- Lupus eritematoso cutaneo e sistemico
- Carenza di cianocobalamina (vitamina B-12) Carenza
- Ipomagnesiemia
- Polipi della ghiandola Fundica
Esperienza negli studi clinici
I profili delle reazioni avverse per PROTONIX (pantoprazolo sodio) per sospensione orale a rilascio ritardato e PROTONIX (pantoprazolo sodio) compresse a rilascio ritardato sono simili.
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
Adulti
La sicurezza in nove studi clinici randomizzati comparativi negli Stati Uniti in pazienti con GERD ha incluso 1.473 pazienti su PROTONIX orale (20 mg o 40 mg), 299 pazienti su un antagonista del recettore H2, 46 pazienti su un altro PPI e 82 pazienti su placebo. Le reazioni avverse più frequenti sono elencate nella tabella 3.
Tabella 3: Reazioni avverse riportate negli studi clinici su pazienti adulti con GERD con una frequenza del >2%
Le reazioni avverse aggiuntive che sono state riportate per PROTONIX negli studi clinici con una frequenza ≤2% sono elencate di seguito per sistema corporeo:
Corpo intero: reazione allergica, piressia, reazione di fotosensibilità, edema facciale
Gastrointestinale: costipazione, secchezza delle fauci, epatite
ematologico: leucopenia, trombocitopenia
Metabolico/Nutrizionale: CK (creatina chinasi) elevata, edema generalizzato, trigliceridi elevati, enzimi epatici elevati
Muscoloscheletrico: mialgia
Nervoso: depressione, vertigini
Pelle e appendici: orticaria, rash, prurito
Sensi particolari: visione offuscata
Pazienti pediatrici
La sicurezza di PROTONIX nel trattamento dell’EE associata a GERD è stata valutata in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 anno e 16 anni in tre studi clinici. Gli studi di sicurezza hanno coinvolto pazienti pediatrici con EE; tuttavia, poiché l’EE è poco comune nella popolazione pediatrica, sono stati valutati anche 249 pazienti pediatrici con GERD endoscopicamente provata o sintomatica. Tutte le reazioni avverse degli adulti a PROTONIX sono considerate rilevanti per i pazienti pediatrici. Nei pazienti di età compresa tra 1 anno e 16 anni, le reazioni avverse più comunemente riportate (>4%) includono: URI, mal di testa, febbre, diarrea, vomito, eruzione cutanea e dolore addominale.
Per informazioni sulla sicurezza in pazienti di età inferiore a 1 anno vedere Uso in popolazioni specifiche.
Reazioni avverse aggiuntive che sono state riportate per PROTONIX in pazienti pediatrici negli studi clinici con una frequenza ≤4% sono elencate di seguito per sistema corporeo:
Corpo intero: reazione allergica, edema facciale
Gastrointestinale: costipazione, flatulenza, nausea
Metabolico/Nutrizionale: trigliceridi elevati, enzimi epatici elevati, CK (creatina chinasi)
Musculoscheletrico: artralgia, mialgia
Nervoso: vertigini, vertigini
Pelle e appendici: orticaria
Le seguenti reazioni avverse viste negli adulti negli studi clinici non sono state riportate nei pazienti pediatrici negli studi clinici, ma sono considerate rilevanti per i pazienti pediatrici: reazione di fotosensibilità, bocca secca, epatite, trombocitopenia, edema generalizzato, depressione, prurito, leucopenia e visione offuscata.
Sindrome di Zollinger-Ellison (ZE)
Negli studi clinici sulla sindrome di ZE, le reazioni avverse riportate in 35 pazienti che assumevano PROTONIX da 80 mg/giorno a 240 mg/giorno per un massimo di 2 anni erano simili a quelle riportate nei pazienti adulti con GERD.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di PROTONIX. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Queste reazioni avverse sono elencate di seguito per sistema corporeo:
Disturbi gastrointestinali: polipi della ghiandola fundica
Disturbi generali e condizioni di somministrazione: astenia, affaticamento, malessere
ematologico: pancitopenia, agranulocitosi
Disturbi epatobiliari: danno epatocellulare con conseguente ittero e insufficienza epatica
Disturbi del sistema immunitario: anafilassi (incluso shock anafilattico), lupus eritematoso sistemico
Infezioni e infestazioni: Diarrea associata a Clostridium difficile
Indagini: cambiamenti di peso
Metabolismo e disturbi nutrizionali: iponatriemia, ipomagnesiemia
Disturbi muscoloscheletrici: rabdomiolisi, frattura ossea
Nervoso: ageusia, disgeusia
Disturbi psichiatrici: allucinazione, confusione, insonnia, sonnolenza
Disturbi renali e urinari: nefrite tubulointerstiziale acuta
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: gravi reazioni dermatologiche (alcune fatali), inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN, alcune fatali), angioedema (edema di Quincke) e lupus eritematoso cutaneo
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Protonix (Pantoprazolo)