Storia
Il Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) è stato approvato nel 1938.4 Il FDCA è la base della moderna legge farmaceutica. “La FDA ha approvato per la prima volta il Kayexalate per il trattamento dell’iperkaliemia il 5 giugno 1958, 4 anni prima del passaggio dei Kefauver-Harris Drug Amendments, che richiedono ai produttori di farmaci di provare l’efficacia dei loro prodotti prima di commercializzarli. “5(p733) In una revisione, Mahoney et al hanno fatto una ricerca nella letteratura fino al 1966 che ha identificato 1.974 articoli potenzialmente rilevanti. Hanno concluso: “Non ci sono prove randomizzate che le resine a scambio di potassio siano efficaci. “6(p14)
Quattro dei primi studi che hanno sostenuto l’uso delle resine a scambio ionico per il trattamento dell’iperkaliemia sono stati pubblicati da Bernard et al,7 Palmer et al,8 Scherr et al,9 e Flinn et al.10
Lo studio di Scherr et al, pubblicato nel New England Journal of Medicine (1961), ha usato l’SPS. Questo è stato il più grande degli studi citati, includendo 32 casi. In 2 di questi casi, l’SPS è stato somministrato per un periodo di mesi. Se il Kayexalate era efficace nel ridurre il potassio, perché questo trattamento non portò a livelli pericolosamente bassi di potassio? Per gli altri 30 casi, la durata della terapia è stata da 1 a 6 giorni. Una dichiarazione dell’articolo recita: “Come mostrato nella tabella 1, 30 pazienti hanno dimostrato un calo significativo del potassio plasmatico o non hanno mostrato alcun aumento di questi valori durante il periodo osservato. “9(p118) Poiché non è stata fatta alcuna analisi statistica, i risultati sono significativi solo perché gli autori li dichiarano tali. Inoltre, hanno incluso “non è riuscito a mostrare alcun aumento” come risultato che indica l’efficacia del trattamento.
Due degli altri studi hanno mostrato un declino del potassio sierico in coincidenza con l’aumento della produzione di urina.7,8 Uno ha mostrato un maggiore declino del potassio sierico quando è stato somministrato solo sorbitolo rispetto al sorbitolo e SPS.10
Studi più recenti e meglio progettati non sono stati in grado di dimostrare l’efficacia dell’SPS per il trattamento dell’iperkaliemia.11,12 Commentari clinici pubblicati hanno dichiarato che l’effetto di abbassamento del potassio dell’SPS è indistinguibile dai lassativi o dalle diete a bassissimo contenuto di potassio.5,13
Nessuno dei primi studi fornisce forti prove dell’efficacia dell’SPS. Gli studi sono piccoli, non controllati e mal progettati. Ci sono troppe variabili. Più recentemente, gli autori hanno evidenziato alcune di queste limitazioni dei primi studi, in quanto non sono stati in grado di convalidare i risultati in studi propri.11,12 Inoltre, la letteratura è disseminata di commenti recenti che mettono in dubbio la sicurezza del Kayexalate.14-16