METHODS
Dopo l’approvazione del Comitato Etico Istituzionale, 124 pazienti di età compresa tra i 20 e i 60 anni appartenenti all’American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I-II, con BMI superiore a 25 kg/m2, sottoposti a chirurgia in anestesia generale e che richiedevano una PLMA, sono stati inclusi in questo studio randomizzato e in cieco. Il BMI è stato classificato come sovrappeso: 25-29,9 kg/m2; obesità, classe I: 30-34,9 kg/m2; obesità grave, classe II: 35-39,9 kg/m2 e obesità estrema, classe III: pari o superiore a 40 kg/m2.
Questo studio è stato registrato nel Clinical Trial Registry-India (CTRI/2015/02/005541). In tutti i pazienti, le vie aeree sono state valutate mediante la classe Mallampati, l’apertura della bocca e la gamma di movimenti del collo. Il consenso scritto e informato è stato ottenuto da tutti i pazienti un giorno prima della procedura chirurgica. I pazienti con classe III o IV delle vie aeree di Mallampati, chirurgia orale, della testa e del collo, anamnesi di malattia da reflusso gastro-esofageo, pazienti inviati per un intervento di emergenza e stato fisico ASA III e superiore sono stati esclusi dallo studio. I pazienti sono stati divisi a caso in due gruppi mediante numeri casuali generati al computer dalla segreteria istituzionale di ricerca clinica. L’occultamento dell’assegnazione è stato eseguito in busta opaca sigillata da un co-docente non coinvolto nell’inserimento della PLMA e nella successiva raccolta dei dati del paziente relativi all’inserimento della PLMA. Nel gruppo ABW (62 pazienti), la dimensione della PLMA è stata selezionata in base all’ABW, mentre nel gruppo IBW (62 pazienti), la dimensione della PLMA è stata selezionata in base all’IBW. L’IBW è stato calcolato utilizzando la formula di J. D. Robinson (1983) per i maschi, IBW = (52 kg + 1,9 kg per pollice sopra i 5 piedi) e per le femmine, IBW = (49 kg + 1,7 kg per pollice sopra i 5 piedi).
In entrambi i gruppi, le taglie raccomandate in base al peso corporeo (effettivo o ideale) erano la taglia 3 per 30-50 kg, la taglia 4 per 50-70 kg, la taglia 5 per 70-100 kg e la taglia 6 per > 100 kg.
In sala operatoria, il monitoraggio è stato stabilito con elettrocardiogramma; pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria e sono stati annotati i parametri di base. Dopo la preossigenazione con ossigeno al 100% per 3 min, l’anestesia è stata indotta con fentanyl 2-3 μg/kg e propofol 2,5-3,0 mg/kg somministrati nell’arco di 30 s Tutti i pazienti erano in posizione supina con la testa posizionata su un anello per la testa, e l’anestesista era autorizzato a dare la posizione di fiuto per l’inserimento della PLMA. Una volta rilassata la mascella, la PLMA è stata inserita da un anestesista ben addestrato all’inserimento della PLMA (più di 2 anni di formazione in anestesia e >100 inserimenti di LMA). L’agente bloccante neuromuscolare, se necessario, è stato somministrato dopo il posizionamento della PLMA e il controllo del corretto posizionamento.
L’esito primario era il tasso di successo del primo tentativo di inserimento. L’inserimento della PLMA è stato definito riuscito se vi era un leggero movimento verso l’esterno della PLMA con il gonfiaggio dell’aria, se la cuffia non era visibile nella cavità orale, se si osservava il gonfiaggio dei polmoni e l’espansione del torace durante la ventilazione manuale e se il tracciato dell’anidride carbonica espirata sul capnografo era normale.
Una volta inserita la PLMA, la cuffia è stata gonfiata con aria utilizzando il volume di gonfiaggio massimo consigliato. Il posizionamento della PLMA è stato confermato dalla ventilazione manuale e dalla IPPV mediante capnografia. La ventilazione meccanica fu avviata con un volume corrente di 8 ml/kg, una frequenza respiratoria di 12/min e un rapporto inspiratorio ed espiratorio di 1:2. Dopo tre tentativi falliti di inserimento della PLMA, l’inserimento è stato considerato fallito e sono state utilizzate tecniche alternative di gestione delle vie aeree a discrezione del consulente anestesista presente. Quando l’inserimento è riuscito, la pressione intra-cuffia è stata impostata a 60 cm H2O utilizzando il monitor della pressione della cuffia e la PLMA è stata fissata.
La presenza/assenza di perdite d’aria orofaringee, perdite d’aria gastriche (rilevate ascoltando con uno stetoscopio sopra l’epigastrio) e perdite d’aria del tubo di drenaggio (rilevate mettendo del lubrificante sull’estremità prossimale del tubo di drenaggio) è stata notata. La pressione di perdita orofaringea è stata controllata collegando la PLMA al circuito di anestesia e mantenendo il flusso di gas fresco a 3 L/min con la valvola limitatrice di pressione regolabile chiusa fino a 30 cm H2O. La pressione alla quale è iniziata la perdita auscultatoria è stata annotata dalla postazione di anestesia. Se non c’era perdita fino a 30 cm H2O, la pressione della perdita orofaringea è stata registrata come 30 cm H2O. Un tubo gastrico ben lubrificato di 60 cm di lunghezza e 12-Fr è stato inserito attraverso il drenaggio se non c’era perdita d’aria attraverso il tubo di drenaggio. Il corretto posizionamento del tubo gastrico è stato valutato dall’aspirazione del fluido o dal rilevamento di aria iniettata mediante stetoscopia epigastrica. Dopo il posizionamento della PLMA, all’anestesista che ha inserito la PLMA è stato chiesto di valutare il punteggio della difficoltà di inserimento da 1 a 4 (1 = nessuna resistenza, 2 = resistenza lieve, 3 = resistenza da moderata a grave e 4 = mancato inserimento). Una volta che il posizionamento della PLMA era riuscito in base ai parametri clinici, un fibroscopio fu inserito rapidamente attraverso il tubo di ventilazione della PLMA da un anestesista consulente in cieco, e il posizionamento della PLMA fu classificato (in <30 s) secondo la classificazione di Brimacombe e Berry (Grado 4 = solo corde vocali visibili; Grado 3 = corde vocali più epiglottide posteriore visibile; Grado 2 = corde vocali più epiglottide anteriore visibile; Grado 1 = corde vocali non visibili in fibra ottica; e Grado 0 = mancato inserimento o funzionamento).
I dati cardiorespiratori sono stati raccolti al basale, ogni minuto per 5 minuti prima dell’inserimento della PLMA, ogni minuto dopo 5 minuti di inserimento della PLMA e successivamente ogni 5 minuti per 30 minuti dopo l’inserimento della PLMA. Eventuali episodi di bradicardia (frequenza cardiaca <40/min), tachicardia >100/min o ipotensione sistolica (pressione sanguigna sistolica <80 mmHg) e ipertensione sistolica (SBP >160 mm Hg). Sono stati annotati eventuali episodi di ipossia (SpO2 <90%) o altri eventi avversi. Qualsiasi trauma visibile durante l’inserimento è stato annotato. La durata dell’intervento è stata registrata. Anche le complicazioni post-operatorie come mal di gola, dolore alla gola, sangue sulla PLMA ed edema delle vie aeree sono state annotate in tutti i pazienti.
La base per la dimensione del campione si è basata sull’esperienza clinica precedente (verifica dei dati degli ultimi 6 mesi) che indicava come 0,7 (70%) la percentuale di successo al primo tentativo di inserimento della PLMA su base ABW. Supponendo che il vero tasso di successo al primo tentativo per la PLMA su base IBW sia 0,9 (90%), avevamo bisogno di 62 pazienti in ciascun gruppo per rifiutare l’ipotesi nulla con una probabilità (potenza) di 0,8. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test dell’ipotesi nulla era 0,05.
I dati per l’analisi statistica sono presentati come media ± deviazione standard o frequenze (percentuale) come appropriato. La normalità è stata valutata con il test di Kolmogorov-Smirnov. I dati distribuiti normalmente sono stati analizzati usando il test t indipendente. I dati non normali sono stati valutati con il test U di Mann-Whitney. Le variabili categoriche sono state analizzate usando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. P < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.