Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali ha completato la sua revisione dei farmaci contenenti ferro per via endovenosa usati per trattare la carenza di ferro e l’anemia (bassa conta dei globuli rossi) associata a bassi livelli di ferro. Il CHMP ha concluso che i benefici di questi medicinali sono maggiori dei loro rischi, a condizione che vengano prese misure adeguate per minimizzare il rischio di reazioni allergiche.
I medicinali a base di ferro per via endovenosa sono usati quando gli integratori di ferro dati per bocca non possono essere usati o non funzionano. Tutti i farmaci a base di ferro per via endovenosa hanno un piccolo rischio di causare reazioni allergiche che possono essere pericolose per la vita se non vengono trattate tempestivamente. Il comitato ha quindi concluso che dovrebbero essere messe in atto misure per garantire l’individuazione precoce e la gestione efficace delle reazioni allergiche che possono verificarsi. I preparati a base di ferro dovrebbero essere somministrati solo in un ambiente in cui siano disponibili strutture di rianimazione, in modo che i pazienti che sviluppano una reazione allergica possano essere trattati immediatamente. Inoltre, il CHMP ha ritenuto che l’attuale pratica di somministrare al paziente una piccola dose di prova non è un modo affidabile per prevedere come il paziente risponderà quando verrà somministrata la dose completa. Una dose di prova non è quindi più raccomandata, ma è invece garantita cautela con ogni dose di ferro endovenoso che viene somministrata, anche se le precedenti somministrazioni sono state ben tollerate.
Il CHMP ha anche considerato che, durante la gravidanza, le reazioni allergiche sono di particolare preoccupazione in quanto possono mettere a rischio sia la madre che il nascituro. I farmaci a base di ferro per via endovenosa non dovrebbero quindi essere usati durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Il trattamento dovrebbe essere limitato al secondo o terzo trimestre, a condizione che i benefici del trattamento superino chiaramente i rischi per il nascituro. Il Comitato ha anche raccomandato ulteriori attività, tra cui revisioni annuali dei rapporti sulle reazioni allergiche e uno studio per confermare la sicurezza dei farmaci a base di ferro per via endovenosa.
La revisione dei farmaci a base di ferro per via endovenosa è stata avviata dall’agenzia francese dei medicinali, l’Agenzia nazionale per la sicurezza dei farmaci e dei prodotti sanitari (ANSM), a seguito di una revisione nazionale nel 2010. La revisione ha evidenziato il rischio di gravi reazioni allergiche, soprattutto nelle donne incinte che hanno ricevuto farmaci a base di ferro per via endovenosa. La raccomandazione del CHMP sarà ora inviata alla Commissione Europea per l’adozione di una decisione legalmente vincolante in tutta l’Unione Europea (UE).
Informazioni ai pazienti
- I farmaci a base di ferro per via endovenosa sono una valida alternativa quando gli integratori di ferro non possono essere somministrati per bocca o non hanno funzionato. In rari casi queste iniezioni possono causare reazioni allergiche che possono essere gravi. Se riceve farmaci a base di ferro per via endovenosa, il suo medico la osserverà attentamente per eventuali reazioni allergiche durante e per almeno 30 minuti dopo l’iniezione.
- Se le viene prescritto il ferro per via endovenosa, deve immediatamente informare il medico se ha già avuto una reazione allergica a preparati a base di ferro per via endovenosa. Si dovrebbe anche dire al medico se si dispone di alcune condizioni che interessano il sistema immunitario e che coinvolgono l’infiammazione (come l’artrite reumatoide), una storia di asma, eczema o altre allergie, come questo può rendere una reazione allergica ai preparati di ferro per via endovenosa più probabile.
- Se avete segni di una reazione allergica (come sensazione di vertigini, gonfiore del viso e difficoltà di respirazione), si dovrebbe dire al medico o infermiere subito.
- Se ha delle domande deve parlare con il medico o il farmacista.
Informazioni per gli operatori sanitari
- Tutti i preparati di ferro per via endovenosa possono causare gravi reazioni di ipersensibilità, che possono essere fatali.
- Poiché ci sono dati che indicano che le reazioni allergiche possono ancora verificarsi in pazienti che non hanno reagito a una dose di prova, una dose di prova non è più raccomandata. Invece la cautela è garantita con ogni dose di ferro endovena che viene data, anche se le precedenti somministrazioni sono state ben tollerate.
- I farmaci a base di ferro endovena dovrebbero essere somministrati solo quando il personale addestrato a valutare e gestire le reazioni anafilattiche e anafilattoidi è immediatamente disponibile, così come le strutture di rianimazione. I pazienti devono essere attentamente osservati per segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di un medicinale a base di ferro per via endovenosa.
- In caso di reazioni di ipersensibilità, gli operatori sanitari devono interrompere immediatamente la somministrazione di ferro e considerare un trattamento appropriato per la reazione di ipersensibilità.
- I prodotti contenenti ferro per via endovenosa sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti. I prodotti contenenti ferro per via endovenosa non devono inoltre essere usati in pazienti con grave ipersensibilità ad altri prodotti parenterali a base di ferro.
- Il rischio di ipersensibilità è aumentato nei pazienti con allergie note o condizioni immunitarie o infiammatorie e nei pazienti con una storia di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.
- I prodotti a base di ferro per via endovenosa non devono essere usati durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Il trattamento dovrebbe essere limitato al secondo o terzo trimestre, a condizione che i benefici del trattamento superino chiaramente i potenziali rischi gravi per il feto come l’anossia e lo stress fetale.
- Tutti i prescrittori devono informare i pazienti del rischio e della gravità di una reazione di ipersensibilità e dell’importanza di rivolgersi al medico se si verifica una reazione.
Le raccomandazioni dell’Agenzia si basano su una revisione di tutti i dati disponibili sul rischio di ipersensibilità e sui benefici dei farmaci a base di ferro per via endovenosa:
- I dati sul rischio di ipersensibilità provengono principalmente da rapporti spontanei post-marketing e il numero totale di eventi mortali e pericolosi riportati è basso. Sebbene i dati mostrino una chiara associazione tra i farmaci a base di ferro per via endovenosa e le reazioni di ipersensibilità, i dati non possono essere utilizzati per rilevare eventuali differenze nel profilo di sicurezza dei diversi farmaci a base di ferro.
- In considerazione dei limiti dei dati il Comitato ha raccomandato ulteriori attività, tra cui revisioni annuali delle segnalazioni di reazioni allergiche e uno studio per confermare la sicurezza dei farmaci a base di ferro per via endovenosa.
Più informazioni sul farmaco
I preparati di ferro per via endovenosa sono prescritti quando gli integratori di ferro somministrati per bocca non possono essere utilizzati o non funzionano, soprattutto nei pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale, prima e dopo le operazioni, o in caso di disturbi di assorbimento che interessano l’intestino. Le varie preparazioni di ferro contengono complessi di ferro legati ad altre molecole come quelle di zucchero. I complessi coinvolti in questa procedura erano il carbossimaltosio di ferro, il destrano di ferro, il gluconato di ferro, l’isomaltoside di ferro, il saccarosio di ferro e il saccarosio di ferro, che sono autorizzati in tutti gli Stati membri dell’UE tramite procedure nazionali.
Più informazioni sulla procedura
La revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa è stata avviata su richiesta della Francia, ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE. L’agenzia francese per i medicinali ha chiesto al CHMP di effettuare una valutazione completa del rapporto beneficio-rischio e di emettere un’opinione sull’opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare le autorizzazioni alla commercializzazione di questi medicinali in tutta l’UE.
L’opinione del CHMP sarà ora trasmessa alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale a tempo debito.