AVVERTENZE
(vedi AVVERTENZE RIQUADRATE): Ulteriori manifestazioni di neurotossicità possono includere intorpidimento, formicolio della pelle, contrazioni muscolari e convulsioni.
Il rischio di perdita dell’udito continua dopo la sospensione del farmaco.
Gli aminoglicosidi possono causare danni al feto se somministrati a una donna incinta. Gli antibiotici aminoglicosidi attraversano la placenta e ci sono stati diversi rapporti di sordità congenita bilaterale totale irreversibile in bambini le cui madri hanno ricevuto streptomicina durante la gravidanza. Anche se non sono stati riportati gravi effetti collaterali al feto o al neonato nel trattamento di donne incinte con altri aminoglicosidi, il potenziale di danno esiste. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale della neomicina. Se la neomicina viene usata durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta mentre prende questo farmaco, la paziente deve essere informata del potenziale pericolo per il feto.
PRECAUZIONI
Generale
La prescrizione di compresse di neomicina solfato in assenza di un’infezione batterica provata o fortemente sospetta o di un’indicazione profilattica è improbabile che fornisca beneficio al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti al farmaco.
Come per altri antibiotici, l’uso della neomicina orale può provocare una crescita eccessiva di organismi non suscettibili, in particolare funghi. Se questo accade, deve essere istituita una terapia appropriata. La neomicina è rapidamente e quasi totalmente assorbita dalle superfici del corpo (eccetto la vescica urinaria) dopo l’irrigazione locale e quando viene applicata topicamente in associazione a procedure chirurgiche. Sordità irreversibile a insorgenza ritardata, insufficienza renale e morte a causa del blocco neuromuscolare (indipendentemente dallo stato della funzione renale) sono stati riportati in seguito all’irrigazione di piccoli e grandi campi chirurgici con quantità minime di neomicina.
È stata dimostrata l’allergenicità incrociata tra aminoglicosidi.
Gli aminoglicosidi devono essere usati con cautela in pazienti con disturbi muscolari come miastenia gravis o parkinsonismo, poiché questi farmaci possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto simile al curaro sulla giunzione neuromuscolare.
Piccole quantità di neomicina somministrata per via orale vengono assorbite attraverso la mucosa intestinale intatta.
Ci sono state molte segnalazioni in letteratura di nefrotossicità e/o ototossicità con l’uso orale di neomicina. Se l’insufficienza renale si sviluppa durante la terapia orale, si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio del farmaco o l’interruzione della terapia.
Una dose di neomicina orale di 12 grammi al giorno produce una sindrome da malassorbimento per una varietà di sostanze, compresi grassi, azoto, colesterolo, carotene, glucosio, xilosio, lattosio, sodio, calcio, cianocobalamina e ferro.
La neomicina somministrata per via orale aumenta l’escrezione di acido biliare fecale e riduce l’attività della lattasi intestinale.
Test di laboratorio
I pazienti con insufficienza renale possono sviluppare livelli ematici di neomicina tossici a meno che le dosi non siano regolate correttamente. Se l’insufficienza renale si sviluppa durante il trattamento, il dosaggio deve essere ridotto o l’antibiotico interrotto. Per evitare nefrotossicità e danni all’ottavo nervo associati a dosi elevate e trattamento prolungato, prima e periodicamente durante la terapia devono essere eseguiti i seguenti esami: analisi delle urine per un’aumentata escrezione di proteine, diminuzione del peso specifico, calchi e cellule; test di funzionalità renale come creatinina sierica, BUN o clearance della creatinina; test di funzionalità del nervo vestibulocochlearis (ottavo nervo cranico).
Si dovrebbero eseguire test seriali, vestibolari e audiometrici (soprattutto nei pazienti ad alto rischio). Poiché i pazienti anziani possono avere una funzione renale ridotta che può non essere evidente nei risultati dei test di screening di routine come il BUN o la creatinina sierica, una determinazione della clearance della creatinina può essere più utile.
Tossicologia non clinica
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Nessuno studio a lungo termine sugli animali è stato eseguito con neomicina solfato per valutare il potenziale cancerogeno o mutageno o la compromissione della fertilità.
Gravidanza
Categoria D: (Vedi sezione WARNINGS.)
Madri che allattano
Non è noto se la neomicina viene escreta nel latte umano, ma è stato dimostrato che viene escreta nel latte di mucca dopo una singola iniezione intramuscolare. Altri aminoglicosidi hanno dimostrato di essere escreti nel latte umano. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse da aminoglicosidi nei neonati che allattano, si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.
Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia della neomicina solfato orale in pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Se il trattamento di un paziente di età inferiore ai 18 anni è necessario, la neomicina deve essere usata con cautela e il periodo di trattamento non deve superare le due settimane a causa dell’assorbimento dal tratto gastrointestinale.