Kathleen Uhl, MD
La FDA ha approvato la prima formulazione generica della capecitabina (Xeloda), un chemioterapico orale che è attualmente approvato per trattare pazienti con cancro colorettale metastatico (mCRC) e cancro al seno metastatico (MBC).
Genentech produce la capecitabina, che è diventata la prima chemioterapia orale approvata nel 1998. La versione generica di capecitabina sarà commercializzata da Teva Pharmaceuticals USA alle dosi di 150 e 500 milligrammi. Secondo la FDA, in media, il costo di un farmaco generico è dall’80% all’85% più basso dell’equivalente di marca, il che equivale a miliardi di dollari risparmiati sui farmaci da prescrizione ogni anno.
Il brevetto della capecitabina scade il 14 dicembre 2013. Le vendite globali dell’agente hanno continuato a crescere dalla sua approvazione. È considerato un farmaco “blockbuster”, una distinzione riservata ai trattamenti che generano più di 1 miliardo di dollari di entrate annuali. Ad oggi, una versione generica del farmaco non è stata resa disponibile.
“I farmaci generici sono opzioni importanti che permettono un maggiore accesso all’assistenza sanitaria per tutti gli americani”, ha detto Kathleen Uhl, MD, il direttore facente funzione dell’Ufficio dei farmaci generici nel Centro per la valutazione e la ricerca di farmaci della FDA. “Questo farmaco è ampiamente utilizzato da persone che vivono con il cancro, quindi è importante avere accesso a opzioni di trattamento a prezzi accessibili.”
Dalla sua approvazione iniziale in MBC, la capecitabina è diventata ampiamente utilizzata in diverse impostazioni. Il farmaco è più noto per il suo uso nelle strategie di combinazione, in particolare nel MBC HER2-positivo, dove è comunemente somministrato insieme a lapatinib (Tykerb). Come singolo agente, la capecitabina ha dimostrato efficacia come terapia di prima linea per i pazienti con mCRC, dopo la resezione completa del tumore primario quando la terapia con fluoropirimidine è preferita, e come trattamento per i pazienti con MBC HER2-negativo dopo un precedente trattamento con antracicline e taxani.
Anche se il farmaco è ampiamente disponibile da più di un decennio, i ricercatori continuano a valutare l’efficacia del farmaco in molteplici studi clinici in corso. A partire dall’approvazione di oggi, la chemioterapia viene esaminata in combinazione o come singolo agente in oltre 300 studi aperti su una varietà di malattie. Anche se il farmaco non è specificamente approvato dalla FDA per altre indicazioni al di fuori del cancro al seno e del cancro colorettale, la capecitabina è ampiamente utilizzata come trattamento per i pazienti con cancro gastrico in prima linea e in combinazione con oxaliplatino per i pazienti con malattia in stadio II-IIIb.
Lo schema standard per la capecitabina è di 8 cicli di 1250 mg/m2 somministrati per via orale due volte al giorno per 2 settimane seguite da 1 settimana di riposo. Le reazioni avverse più comuni con la capecitabina sono diarrea, sindrome mani e piedi, nausea e vomito. Inoltre, il farmaco ha un avvertimento in scatola riguardante un’interazione avversa tra capecitabina e anticoagulanti.