BACKGROUND: Gli studi hanno dimostrato l’efficacia dell’aggiunta di caffeina all’ibuprofene per il dolore acuto. Tuttavia, questa combinazione per l’uso nella cefalea di tipo tensivo è stata studiata meno bene a causa dei metodi poco sensibili per valutare questo tipo di dolore. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l’efficacia dell’ibuprofene più la caffeina per il trattamento della cefalea di tipo tensivo e di stabilire un metodo sensibile per confrontare la combinazione rispetto a uno dei due agenti da soli.
POPOLAZIONE STUDIATA: Questo studio multicentrico ha riportato 301 pazienti valutabili con una storia di cefalea di tipo tensivo come definita dalla International Headache Society.1 L’età media dei pazienti era di 37 anni. Sono stati inclusi pazienti che avevano da 3 a 15 cefalee di tipo tensivo ogni mese nell’ultimo anno e che rispondevano agli analgesici da banco per almeno il 75% del tempo. I pazienti che soffrivano anche di emicrania potevano partecipare se il tipo di dolore alla testa poteva essere differenziato dalla qualità del dolore o dai sintomi associati. I pazienti sono stati esclusi se erano allergici ai farmaci dello studio o avevano una malattia comorbida che potrebbe potenzialmente influenzare la farmacocinetica del farmaco dello studio.
DISEGNO E VALIDITÀ DELLO STUDIO: Questo è stato uno studio randomizzato in doppio cieco parallelo a dose singola controllato con placebo che ha confrontato ibuprofene (400 mg) più caffeina (200 mg), ibuprofene (400 mg), caffeina (200 mg), o placebo. I pazienti sono stati istruiti ad assumere il farmaco in studio per trattare una cefalea di tipo tensivo di gravità almeno moderata. Hanno valutato l’intensità del dolore al basale (scala a 4 punti) e l’intensità del dolore e il sollievo dal dolore (scala a 5 punti) in diversi momenti nelle 6 ore successive. Ai pazienti sono stati dati anche 2 cronometri e sono stati istruiti ad avviarli entrambi quando la dose di farmaco veniva assunta, a fermarne uno all’inizio di un miglioramento percettibile del mal di testa, e a fermare il secondo dopo aver raggiunto un miglioramento significativo del mal di testa.
SONO STATI MISURATI I RISULTATI: Riduzione del dolore, sollievo dal dolore e inizio del sollievo misurato come tempo al primo sollievo percepibile e tempo al sollievo significativo erano i risultati primari.
RISULTATI: La riduzione del dolore e il sollievo dal dolore erano significativamente maggiori per la combinazione di ibuprofene più caffeina rispetto al placebo o a uno dei due agenti da soli. Il tempo mediano al miglioramento percepibile e significativo del mal di testa è stato più veloce per i pazienti trattati con ibuprofene più caffeina rispetto all’ibuprofene da solo o al placebo (P <.05), sebbene non fosse diverso dalla caffeina da sola. Tuttavia, l’80% dei pazienti che hanno ricevuto ibuprofene più caffeina hanno sperimentato un miglioramento significativo del mal di testa rispetto al 67%, 61% e 56% che hanno ricevuto ibuprofene da solo, caffeina da sola o placebo, rispettivamente. La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un sollievo completo non differiva tra i gruppi, forse a causa delle piccole dimensioni del campione. Le valutazioni complessive del farmaco dello studio erano più alte per la combinazione che per l’agente da solo o il placebo (P=.007). Gli effetti avversi più comuni riportati sono stati nervosismo, nausea e vertigini e si sono verificati principalmente nei pazienti che hanno ricevuto solo caffeina o ibuprofene più caffeina.
La combinazione di ibuprofene e caffeina fornisce una maggiore attività analgesica rispetto all’ibuprofene da solo. L’effetto analgesico aggiuntivo della caffeina deve essere valutato rispetto all’aumentato rischio di effetti collaterali. La caffeina è disponibile in combinazione con acetaminofene o aspirina, ma attualmente non ci sono prodotti negli Stati Uniti che contengono ibuprofene più caffeina.