FDA approva Trokendi XR per la profilassi dell’emicrania negli adolescenti, adulti

La FDA ha approvato la domanda supplementare di Supernus Pharmaceuticals che richiede un’espansione dell’etichetta per Trokendi XR per includere la profilassi dell’emicrania negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su, secondo un comunicato stampa.

Supernus ha ottenuto l’approvazione provvisoria la scorsa estate con l’approvazione finale condizionata all’esclusività pediatrica del farmaco negli adolescenti, che è scaduta la scorsa settimana.

“Trokendi XR, con la sua nuova formulazione, fornisce una copertura completa di 24 ore per i pazienti con una farmacocinetica regolare rispetto ai prodotti a rilascio immediato di topiramato, rendendolo una nuova importante opzione di trattamento per i pazienti adulti e adolescenti che soffrono di emicrania”, ha detto Jack Khattar, presidente e CEO, Supernus Pharmaceuticals, nel comunicato. “Questo è un progresso importante per i pazienti e un altro passo verso la realizzazione del pieno potenziale di Trokendi XR.”

Le capsule di Trokendi XR saranno disponibili nei dosaggi da 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg. Secondo il sito web del farmaco, gli eventi avversi gravi includono perdita di coordinazione muscolare, vertigini, effetti sul pensiero e sulla vigilanza, bassa temperatura corporea, calcoli renali e alti livelli di ammoniaca nel sangue.

In aggiunta a questa ultima indicazione, Trokendi XR può essere assunto come terapia aggiuntiva in pazienti di età pari o superiore a 6 anni con crisi associate alla condizione epilettica nota come sindrome di Lennox-Gastaut e crisi tonico-cloniche generalizzate parziali o primarie. Può anche essere preso come monoterapia iniziale in pazienti di età compresa tra 6 anni e più anziani con crisi tonico-cloniche generalizzate parziali o primarie, secondo il comunicato stampa.

Questa è la seconda recente approvazione della FDA per quanto riguarda un farmaco di emicrania. La settimana scorsa, l’agenzia ha approvato due applicazioni supplementari di nuovi farmaci per Qudexy XR (topiramato, Upsher-Smith Laboratories Inc.) capsule a rilascio prolungato, un farmaco profilattico una volta al giorno per l’emicrania negli adulti e negli adolescenti di 12 anni e più.

Divulgazione: Khattar è presidente e CEO di Supernus Pharmaceuticals.

Riferimento: Pagina della Epilepsy Foundation sulla sindrome di Lennox-Gastaut (Accesso 04-06-2017.)