SICUREZZA
Sono stati associati pochi effetti avversi gravi all’uso di emtricitabina/tenofovir in studi di profilassi pre-esposizione.2-4 Il farmaco non deve essere prescritto se la clearance della creatinina del paziente è inferiore a 60 mL al minuto per 1,73 m2 (1,00 mL al secondo per m2) perché il suo uso è stato associato a insufficienza renale e sindrome di Fanconi.5 Sebbene rari e non riportati negli studi precedenti alla commercializzazione, l’acidosi lattica e l’epatomegalia grave con steatosi sono possibili in pazienti a rischio di malattia epatica, secondo il produttore del farmaco.5 Poiché sia l’emtricitabina che il tenofovir sono attivi contro il virus dell’epatite B, e a causa del rischio di epatite di rimbalzo dopo la sospensione della terapia, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti coinfettati con il virus dell’epatite B.5 Non sono state riportate interazioni farmacologiche importanti con farmaci comunemente prescritti. Tuttavia, il produttore raccomanda cautela nella co-somministrazione di farmaci potenzialmente nefrotossici. Emtricitabina/tenofovir è un farmaco di categoria B della U.S. Food and Drug Administration per la gravidanza e non deve essere somministrato alle madri che allattano.5 L’uso di emtricitabina/tenofovir come profilassi pre-esposizione non è noto per aumentare i comportamenti ad alto rischio.6
Tollerabilità
Emtricitabina/tenofovir è generalmente ben tollerato. Quando viene usato per la profilassi pre-esposizione in persone senza infezione da HIV, mal di testa, nausea, vomito, dolore addominale e perdita di peso possono verificarsi raramente.2-4 Nausea e vomito colpiscono circa un paziente su sei all’inizio del trattamento, ma questi effetti spesso diminuiscono entro il primo mese.3
EFFICACIA
Sulla base di studi condotti principalmente fuori dagli Stati Uniti,2-5 emtricitabina/tenofovir ha dimostrato di ridurre il rischio di contrarre l’infezione da HIV in diversi sottogruppi di pazienti quando viene usato quotidianamente in combinazione con una strategia completa di prevenzione dell’HIV, incluse pratiche di sesso sicuro.2-Tra gli uomini ad alto rischio che fanno sesso con altri uomini, emtricitabina/tenofovir ha ridotto il rischio assoluto di contrarre l’infezione da HIV dal 5,3% al 2,9% (numero necessario per il trattamento = 43 su una mediana di 12 mesi di trattamento; intervallo di confidenza al 95%, da 25 a 134).3 Tra gli uomini e le donne eterosessuali nelle regioni ad alta prevalenza del Botswana, ha ridotto il rischio assoluto di infezione dal 4,3% all’1,6% (NNNT).3% all’1,6% (NNT = 38; 95% CI, da 21 a 135; follow-up mediano = 1,1 anni).2 Tra le coppie eterosessuali in Kenya in cui un partner era HIV positivo e l’altro era HIV negativo, il rischio è diminuito dal 3,3% all’1,1% (NNT = 44; 95% CI, da 29 a 85; follow-up mediano = 1,9 anni).4 L’efficacia dipende dall’aderenza alla somministrazione quotidiana.1,3
Emtricitabina/tenofovir non previene altre malattie a trasmissione sessuale.
PREZZO
Una fornitura di un mese di emtricitabina/tenofovir per la profilassi pre-esposizione costa circa 1.258 dollari.7 Solo alcuni piani assicurativi attualmente forniscono copertura per l’uso di emtricitabina/tenofovir come profilassi pre-esposizione.
SIMPLICITÀ
Anche se emtricitabina/tenofovir richiede solo una singola dose giornaliera, è essenziale una stretta aderenza. Può essere assunto senza tener conto dell’orario dei pasti. A causa del rischio di sviluppare resistenza al farmaco, tutti i pazienti devono essere confermati HIV negativi prima di iniziare il trattamento. Nelle persone con segni o sintomi di un’infezione acuta da HIV-1 o in quelle che riportano una potenziale esposizione all’HIV nel mese precedente, l’infezione da HIV deve essere esclusa da un test ripetuto prima di iniziare la profilassi. Una volta che un paziente inizia a prendere il farmaco, lo screening ripetuto per l’infezione da HIV, la valutazione del comportamento a rischio e la consulenza devono avvenire ogni due o tre mesi, e l’aderenza deve essere valutata ad ogni visita con un medico. Lo screening per le infezioni a trasmissione sessuale deve essere eseguito almeno ogni sei mesi. La funzione renale deve essere controllata tre mesi dopo l’inizio della terapia, e in seguito almeno annualmente.1