Mise à jour du 10 janvier 2020 : Ce communiqué de presse a été mis à jour pour indiquer que l’apixaban n’a pas été étudié chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire causée par un problème de valve cardiaque.
La U.Food and Drug Administration américaine a approuvé deux demandes pour les premiers génériques des comprimés Eliquis (apixaban) pour réduire le risque d’accident vasculaire cérébral et d’embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire. L’apixaban est également indiqué pour la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP), qui peut entraîner une embolie pulmonaire (EP), chez les patients ayant subi une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou. En outre, l’apixaban est indiqué pour le traitement de la TVP et de l’EP et pour la réduction du risque de TVP et d’EP récurrentes après un traitement initial.
« Les approbations d’aujourd’hui des premiers génériques de l’apixaban sont un exemple de la façon dont le programme de médicaments génériques de la FDA améliore l’accès à des médicaments moins coûteux, sûrs et de haute qualité », a déclaré Janet Woodcock, M.D., directrice du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. « Ces approbations sont les premières approbations de génériques d’un anticoagulant oral direct. Les anticoagulants oraux directs (anticoagulants) ne nécessitent pas de tests sanguins répétés. »
S’attaquer aux défis liés au développement des génériques et promouvoir une plus grande concurrence des génériques est un élément clé du plan d’action de la FDA en matière de concurrence des médicaments et des efforts de l’agence pour aider à accroître l’accès des patients à des médicaments plus abordables.
Pour les patients à risque, tels que ceux qui ont, ou risquent d’avoir, une TVP ou une fibrillation auriculaire non valvulaire, le risque d’accident vasculaire cérébral lié à la formation de caillots sanguins dans le corps et leur déplacement vers le cerveau est une préoccupation sérieuse. La fibrillation auriculaire est un problème de rythme cardiaque qui peut potentiellement provoquer de tels caillots sanguins. Selon les Centers for Disease Control and Prevention, on estime qu’entre 2,7 et 6,1 millions de personnes aux États-Unis souffrent de fibrillation auriculaire. Beaucoup de ces personnes utilisent des anticoagulants ou des médicaments anticoagulants pour réduire ce risque.
L’apixaban sera délivré avec un guide de médication pour les patients qui fournit des instructions sur son utilisation et des informations sur la sécurité du médicament. Les professionnels de santé doivent conseiller les patients sur les signes et symptômes d’un éventuel saignement.
Il existe un risque accru d’événements thrombotiques, qui se produisent lorsque des caillots sanguins se forment à l’intérieur d’un vaisseau sanguin, ou d’accidents vasculaires cérébraux si un patient arrête d’utiliser l’apixaban trop tôt. En outre, des hématomes épiduraux ou rachidiens (saignement à l’extérieur des vaisseaux sanguins) peuvent survenir chez les patients traités par apixaban qui subissent une anesthésie neuraxiale ou une ponction lombaire. Ces hématomes peuvent entraîner une paralysie à long terme ou permanente. Les professionnels de santé doivent prendre en compte ces risques lorsqu’ils programment des patients pour des procédures rachidiennes.
Les patients porteurs de prothèses cardiaques ne doivent pas prendre d’apixaban. L’apixaban n’a pas été étudié chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire causée par un problème de valve cardiaque. Comme pour les autres médicaments anticoagulants approuvés par la FDA, les hémorragies, y compris les hémorragies potentiellement mortelles et fatales, constituent le risque le plus grave de l’apixaban.
La FDA a accordé l’approbation des demandes d’apixaban générique à Micro Labs Limited et Mylan Pharmaceuticals Inc. Veuillez contacter les fabricants pour obtenir des informations sur la disponibilité du médicament.
La FDA, une agence du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sûreté des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre nation, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques, et de la réglementation des produits du tabac.
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