EFFETS SECONDAIRES
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Il existe des données d’essais cliniques limitées sur la sécurité deRenvela. Cependant, comme il contient le même principe actif que le sel chlorhydrate, les profils d’effets indésirables des deux sels devraient être similaires. Dans une étude croisée chez des patients hémodialysés, avec des durées de traitement de huit semaines chacune et sans washout, et une autre étude croisée chez des patients hémodialysés, avec des durées de traitement de quatre semaines chacune et un nowashout entre les périodes de traitement, les effets indésirables sur la poudre de carbonate de sevelamer étaient similaires à ceux rapportés pour le chlorhydrate de sevelamer.
Dans une étude de conception parallèle sur le chlorhydrate de sevelamer avec une durée de traitement de 52 semaines, les réactions indésirables rapportées pour le chlorhydrate de sevelamer (n=99) étaient similaires à celles rapportées pour le groupe actif-comparateur (n=101). L’ensemble des effets indésirables parmi ceux traités par le chlorhydrate de sevelamer survenant chez > 5% des patients comprenait : vomissements (22%), nausées(20%), diarrhée (19%), dyspepsie (16%), douleurs abdominales (9%), flatulences (8%)et constipation (8%). Au total, 27 patients traités par le sevelamer et 10patients traités par le comparateur se sont retirés de l’étude en raison d’effets indésirables.
Sur la base d’études de 8 à 52 semaines, la raison la plus fréquente de retrait du chlorhydrate de sevelamer était les effets indésirables gastro-intestinaux (3-16%).
Sur 143 patients en dialyse péritonéale étudiés pendant 12 semaines en utilisant le chlorhydrate de sevelamer, les effets indésirables les plus fréquents étaient similaires auxeffets indésirables observés chez les patients hémodialysés. La péritonite a été l’effet indésirable grave le plus fréquemment observé au cours du traitement (8 réactions chez 8 patients du groupe sevelamer et 2 réactions chez 2 patients du groupe témoin actif). Treize patients (14%) dans le groupe sevelamer et 9 patients (20%) dans le groupe contrôle actif ont arrêté le traitement, principalement pour des effets indésirables gastro-intestinaux.
Expérience post-commercialisation
Parce que ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de causalité avec l’exposition au médicament.
Les réactions indésirables suivantes ont été identifiées lors de l’utilisation post-approbation du chlorhydrate de sevelamer ou du carbonate de sevelamer : hypersensibilité, prurit, éruption cutanée, douleurs abdominales, fécalome et cas peu fréquents d’iléus, d’obstruction intestinale et de perforation intestinale. Une prise en charge médicale appropriée doit être donnée aux patients qui développent une constipation ou qui présentent une aggravation d’une constipation existante afin d’éviter des complications graves.
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