EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables graves suivants sont décrits ci-dessous et ailleurs dans l’étiquetage :
- Néphrite tubulo-interstitielle aiguë
- Diarrhée associée à Clostridium difficile
- Fracture osseuse
- Lupus érythémateux cutané et systémique
- Déficit en cyanocobalamine (vitamine B-12)
- Hypomagnésémie
- Polypes des glandes fundiques
Expérience des essais cliniques
Les profils des effets indésirables de PROTONIX (pantoprazole sodique) pour suspension orale à libération retardée et de PROTONIX (pantoprazole sodique) pour comprimés à libération retardée sont similaires.
Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Adultes
La sécurité de neuf essais cliniques comparatifs randomisés menés aux États-Unis chez des patients atteints de RGO comprenait 1 473 patients sous PROTONIX oral (20 mg ou 40 mg), 299 patients sous un antagoniste des récepteurs H2, 46 patients sous un autre IPP et 82 patients sous placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont énumérés dans le tableau 3.
Tableau 3 : Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques de patients adultes atteints de RGO à une fréquence de >2%
Les effets indésirables supplémentaires qui ont été rapportés pour PROTONIX dans les essais cliniques avec une fréquence de ≤2% sont énumérés ci-dessous par système corporel :
Corps entier : réaction allergique, pyrexie, réaction de photosensibilité, œdème facial
Gastro-intestinal : constipation, sécheresse de la bouche, hépatite
Hématologique : leucopénie, thrombocytopénie
Métabolique/Nutritionnel : CK (créatine kinase) élevée, œdème généralisé, triglycérides élevés, enzymes hépatiques élevées
Musculo-squelettique : myalgie
Nerveux : dépression, vertiges
Peau et annexes : urticaire, éruption cutanée, prurit
Sens particuliers : vision trouble
Patients pédiatriques
L’innocuité de PROTONIX dans le traitement de l’EE associé au RGO a été évaluée chez des patients pédiatriques âgés de 1 an à 16 ans dans le cadre de trois essais cliniques. Les essais sur l’innocuité portaient sur des patients pédiatriques atteints d’EE ; toutefois, comme l’EE est peu fréquente dans la population pédiatrique, 249 patients pédiatriques atteints de RGO prouvé par endoscopie ou symptomatique ont également été évalués. Tous les effets indésirables de PROTONIX observés chez les adultes sont considérés comme pertinents pour les patients pédiatriques. Chez les patients âgés de 1 an à 16 ans, les effets indésirables les plus fréquemment signalés (>4 %) comprennent : URI, céphalées, fièvre, diarrhée, vomissements, éruption cutanée et douleurs abdominales.
Pour des informations sur la sécurité chez les patients âgés de moins de 1 an, voir rubrique Utilisation dans des populations spécifiques.
Les effets indésirables supplémentaires qui ont été rapportés pour PROTONIX chez les patients pédiatriques dans les essais cliniques avec une fréquence de ≤4% sont énumérés ci-dessous par système corporel :
Corps entier : réaction allergique, œdème facial
Gastro-intestinal : constipation, flatulence, nausées
Métabolique/Nutritionnel : triglycérides élevés, enzymes hépatiques élevées, CK (créatine kinase) élevée
Musculo-squelettique : arthralgie, myalgie
Nerveux : étourdissements, vertiges
Peau et annexes : urticaire
Les effets indésirables suivants observés chez les adultes lors des essais cliniques n’ont pas été rapportés chez les patients pédiatriques lors des essais cliniques, mais sont considérés comme pertinents pour les patients pédiatriques : réaction de photosensibilité, sécheresse buccale, hépatite, thrombocytopénie, œdème généralisé, dépression, prurit, leucopénie et vision trouble.
Syndrome de Zollinger-Ellison (ZE)
Dans les études cliniques sur le syndrome de ZE, les réactions indésirables signalées chez 35 patients prenant PROTONIX à raison de 80 mg/jour à 240 mg/jour pendant une période allant jusqu’à 2 ans étaient semblables à celles signalées chez les patients adultes atteints de RGO.
Expérience de post-commercialisation
Les réactions indésirables suivantes ont été identifiées lors de l’utilisation de PROTONIX après son homologation. Comme ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de façon fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Ces effets indésirables sont énumérés ci-dessous par système corporel :
Troubles gastro-intestinaux : polypes des glandes fundiques
Troubles généraux et états d’administration : asthénie, fatigue, malaise
Hématologiques : pancytopénie, agranulocytose
Troubles hépatobiliaires : atteinte hépatocellulaire entraînant un ictère et une insuffisance hépatique
Troubles du système immunitaire : anaphylaxie (y compris choc anaphylactique), lupus érythémateux disséminé
Infections et infestations : Diarrhée associée à Clostridium difficile
Investigations : modifications pondérales
Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyponatrémie, hypomagnésémie
Troubles musculo-squelettiques : rhabdomyolyse, fracture osseuse
Nerveux : vieillissement, dysgueusie
Troubles psychiatriques : hallucination, confusion, insomnie, somnolence
Troubles rénaux et urinaires : néphrite tubulo-interstitielle aiguë
Troubles cutanés et sous-cutanés : réactions dermatologiques graves (certaines fatales), notamment érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET, certaines fatales), œdème de Quincke et lupus érythémateux cutané
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Protonix (Pantoprazole)
.