Histoire
La loi sur les aliments, les médicaments et les produits cosmétiques (FDCA) a été adoptée en 19384 . « La FDA a approuvé pour la première fois le kayexalate pour le traitement de l’hyperkaliémie le 5 juin 1958, 4 ans avant l’adoption des Kefauver-Harris Drug Amendments, qui obligent les fabricants de médicaments à prouver l’efficacité de leurs produits avant de les commercialiser. « 5(p733) Dans une revue, Mahoney et al ont effectué une recherche documentaire remontant à 1966 qui a identifié 1 974 articles potentiellement pertinents. Ils ont conclu : « Il n’existe aucune preuve randomisée de l’efficacité des résines échangeuses de potassium. « 6(p14)
Quatre des premières études qui ont soutenu l’utilisation des résines échangeuses d’ions pour le traitement de l’hyperkaliémie ont été publiées par Bernard et al,7 Palmer et al,8 Scherr et al,9 et Flinn et al.10
L’étude de Scherr et al, publiée dans le New England Journal of Medicine (1961), a utilisé la SPS. Il s’agissait de la plus grande des études susmentionnées, incluant 32 cas. Dans 2 de ces cas, la SPS a été administrée sur une période de plusieurs mois. Si le kayexalate était efficace pour réduire le potassium, pourquoi ce traitement n’a-t-il pas entraîné des taux de potassium dangereusement bas ? Pour les 30 autres cas, la durée du traitement était de 1 à 6 jours. Une déclaration de l’article dit : « Comme le montre le tableau 1, 30 patients ont soit démontré une baisse significative du potassium plasmatique, soit n’ont pas montré d’augmentation de ces valeurs au cours de la période observée. « 9(p118) Comme aucune analyse statistique n’a été effectuée, les résultats ne sont significatifs que parce que les auteurs les déclarent tels. De plus, ils ont inclus « n’a pas réussi à montrer une quelconque augmentation » comme un résultat indiquant l’efficacité du traitement.
Deux des autres études ont montré une baisse du potassium sérique coïncidant avec une augmentation du débit urinaire.7,8 L’une d’entre elles a montré une baisse plus importante du potassium sérique lorsque le sorbitol seul était administré qu’avec le sorbitol et la SPS.10
Des études plus récentes et mieux conçues n’ont pas pu démontrer l’efficacité de la SPS pour traiter l’hyperkaliémie.11,12 Des commentaires cliniques publiés ont déclaré que l’effet hypokaliémiant de la SPS ne se distingue pas des laxatifs ou des régimes extrêmement pauvres en potassium.5,13
Aucune des premières études ne fournit de preuves solides de l’efficacité de la SPS. Ces études sont de petite taille, non contrôlées et mal conçues. Les variables sont trop nombreuses. Plus récemment, des auteurs ont souligné certaines de ces limites des premières études, car ils n’ont pas été en mesure de valider les résultats dans leurs propres études.11,12 En outre, la littérature est parsemée de commentaires récents qui remettent en question la sécurité du Kayexalate.14-16
Il y a un certain nombre d’études récentes qui remettent en question la sécurité du Kayexalate.