Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a terminé son examen des médicaments contenant du fer par voie intraveineuse utilisés pour traiter la carence en fer et l’anémie (faible nombre de globules rouges) associée à un faible taux de fer. Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces médicaments sont supérieurs à leurs risques, à condition que des mesures adéquates soient prises pour minimiser le risque de réactions allergiques.
Les médicaments à base de fer administrés par voie intraveineuse sont utilisés lorsque les suppléments de fer administrés par voie orale ne peuvent pas être utilisés ou ne fonctionnent pas. Tous les médicaments à base de fer administrés par voie intraveineuse présentent un faible risque de provoquer des réactions allergiques qui peuvent mettre la vie en danger si elles ne sont pas traitées rapidement. Le Comité a donc conclu que des mesures doivent être mises en place pour assurer la détection précoce et la gestion efficace des réactions allergiques qui peuvent survenir. Les préparations à base de fer ne doivent être administrées que dans un environnement où des moyens de réanimation sont disponibles, afin que les patients qui développent une réaction allergique puissent être traités immédiatement. En outre, le CHMP a considéré que la pratique actuelle consistant à administrer d’abord au patient une petite dose d’essai n’est pas un moyen fiable de prédire comment le patient réagira lorsque la dose complète sera administrée. Une dose d’essai n’est donc plus recommandée mais au contraire la prudence est de mise avec chaque dose de fer intraveineux administrée, même si les administrations précédentes ont été bien tolérées.
Le CHMP a également considéré que, pendant la grossesse, les réactions allergiques sont particulièrement préoccupantes car elles peuvent mettre en danger la mère et l’enfant à naître. Les médicaments à base de fer par voie intraveineuse ne doivent donc pas être utilisés pendant la grossesse, sauf si cela est clairement nécessaire. Le traitement doit être limité au deuxième ou troisième trimestre, à condition que les avantages du traitement l’emportent clairement sur les risques pour le bébé à naître. Le Comité a également recommandé d’autres activités, notamment des examens annuels des rapports de réactions allergiques et une étude visant à confirmer la sécurité des médicaments à base de fer par voie intraveineuse.
L’examen des médicaments à base de fer par voie intraveineuse a été déclenché par l’Agence française du médicament, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), suite à un examen national en 2010. Cet examen a mis en évidence le risque de réactions allergiques graves, en particulier chez les femmes enceintes ayant reçu des médicaments à base de fer par voie intraveineuse. La recommandation du CHMP va maintenant être envoyée à la Commission européenne pour l’adoption d’une décision juridiquement contraignante dans toute l’Union européenne (UE).
Information aux patients
- Les médicaments à base de fer administrés par voie intraveineuse constituent une alternative précieuse lorsque les suppléments de fer ne peuvent pas être administrés par voie orale ou n’ont pas fonctionné. Dans de rares cas, ces injections peuvent provoquer des réactions allergiques qui peuvent être graves. Si vous recevez des médicaments à base de fer par voie intraveineuse, votre médecin vous observera attentivement pour détecter toute réaction allergique pendant et au moins 30 minutes après l’injection.
- Si on vous prescrit du fer par voie intraveineuse, vous devez immédiatement informer votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique à des préparations de fer par voie intraveineuse. Vous devez également informer votre médecin si vous souffrez de certaines affections affectant le système immunitaire et impliquant une inflammation (comme la polyarthrite rhumatoïde), si vous avez des antécédents d’asthme, d’eczéma ou d’autres allergies, car cela peut rendre plus probable une réaction allergique aux préparations de fer intraveineuses.
- Si vous présentez des signes de réaction allergique (comme des vertiges, un gonflement du visage et des difficultés à respirer), vous devez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
- Si vous avez des questions, vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Information aux professionnels de santé
- Toutes les préparations intraveineuses à base de fer peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité graves, qui peuvent être fatales.
- Comme il existe des données indiquant que des réactions allergiques peuvent encore se produire chez des patients qui n’ont pas réagi à une dose d’essai, une dose d’essai n’est plus recommandée. Au contraire, la prudence est de mise avec chaque dose de fer intraveineux administrée, même si les administrations précédentes ont été bien tolérées.
- Les médicaments à base de fer intraveineux ne doivent être administrés que lorsque du personnel formé à l’évaluation et à la prise en charge des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes est immédiatement disponible ainsi que des moyens de réanimation. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et les symptômes de réactions d’hypersensibilité pendant et au moins 30 minutes après chaque injection d’un médicament à base de fer par voie intraveineuse.
- En cas de réactions d’hypersensibilité, les professionnels de santé doivent immédiatement arrêter l’administration du fer et envisager un traitement approprié pour la réaction d’hypersensibilité.
- Les produits contenant du fer par voie intraveineuse sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou aux excipients. Les produits intraveineux contenant du fer ne doivent pas non plus être utilisés chez les patients présentant une hypersensibilité grave à d’autres produits parentéraux à base de fer.
- Le risque d’hypersensibilité est accru chez les patients présentant des allergies connues ou des conditions immunitaires ou inflammatoires et chez les patients ayant des antécédents d’asthme sévère, d’eczéma ou d’autres allergies atopiques.
- Les produits intraveineux contenant du fer ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse, sauf si cela est clairement nécessaire. Le traitement doit être limité au deuxième ou troisième trimestre, à condition que les bénéfices du traitement l’emportent clairement sur les risques potentiels graves pour le fœtus tels que l’anoxie et la détresse fœtale.
- Tous les prescripteurs doivent informer les patients du risque et de la gravité d’une réaction d’hypersensibilité et de l’importance de consulter un médecin si une réaction se produit.
Les recommandations de l’Agence sont fondées sur un examen de toutes les données disponibles sur le risque d’hypersensibilité ainsi que sur les avantages des médicaments à base de fer administrés par voie intraveineuse :
- Les données sur le risque d’hypersensibilité proviennent principalement de rapports spontanés post-commercialisation et le nombre total d’événements mortels et potentiellement mortels rapportés est faible. Bien que les données montrent une association claire entre les médicaments à base de fer administrés par voie intraveineuse et les réactions d’hypersensibilité, elles ne peuvent pas être utilisées pour détecter des différences dans le profil de sécurité des différents médicaments à base de fer.
- Au vu des limites des données, le comité a recommandé des activités supplémentaires, notamment des examens annuels des rapports de réactions allergiques et une étude visant à confirmer la sécurité des médicaments à base de fer administrés par voie intraveineuse.
Plus d’informations sur le médicament
Les préparations de fer par voie intraveineuse sont prescrites lorsque les suppléments de fer administrés par voie orale ne peuvent pas être utilisés ou ne sont pas efficaces, notamment chez les patients sous dialyse pour insuffisance rénale, avant et après une opération, ou en cas de troubles de l’absorption affectant l’intestin. Les différentes préparations à base de fer contiennent des complexes de fer liés à d’autres molécules telles que des molécules de sucre. Les complexes concernés par cette procédure étaient le carboxymaltose de fer, le dextran de fer, le gluconate de fer, l’isomaltoside de fer, le saccharose de fer et le sucrose de fer, qui sont autorisés dans tous les États membres de l’UE via des procédures nationales.
Plus d’informations sur la procédure
L’examen des médicaments contenant du fer par voie intraveineuse a été initié à la demande de la France, en vertu de l’article 31 de la directive 2001/83/CE. L’agence française du médicament a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète de la balance bénéfices-risques et d’émettre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments dans l’ensemble de l’UE.
L’avis du CHMP va maintenant être transmis à la Commission européenne, qui rendra une décision finale en temps utile.