CONTEXTE : Des études ont montré l’efficacité de l’ajout de caféine à l’ibuprofène pour la douleur aiguë. Cependant, cette combinaison pour une utilisation dans les céphalées de type tension a été moins bien étudiée en raison de méthodes peu sensibles pour évaluer ce type de douleur de céphalée. Le but de cette étude était d’évaluer l’efficacité de l’ibuprofène plus la caféine pour le traitement des céphalées de type tension et d’établir une méthode sensible pour comparer l’association par rapport à l’un ou l’autre agent seul.
POPULATION ÉTUDIÉE : Cette étude multicentrique a rapporté 301 patients évaluables ayant des antécédents de céphalées de type tension selon la définition de l’International Headache Society.1 L’âge moyen des patients était de 37 ans. Ont été inclus les patients qui souffraient de 3 à 15 céphalées de tension par mois depuis un an et qui répondaient aux analgésiques en vente libre dans au moins 75 % des cas. Les patients qui souffraient également de migraines pouvaient participer à l’étude si le type de maux de tête pouvait être différencié par la qualité de la douleur ou les symptômes associés. Les patients étaient exclus s’ils étaient allergiques aux médicaments de l’étude ou s’ils présentaient une maladie comorbide pouvant potentiellement affecter la pharmacocinétique des médicaments de l’étude.
Conception et validité de l’étude : Il s’agissait d’un essai randomisé en double aveugle parallèle à dose unique contrôlé par placebo comparant l’ibuprofène (400 mg) plus la caféine (200 mg), l’ibuprofène (400 mg), la caféine (200 mg) ou le placebo. Les patients ont reçu l’instruction de prendre le médicament à l’étude pour traiter une céphalée de tension d’intensité au moins modérée. Ils ont évalué l’intensité de la douleur au départ (sur une échelle de 4 points) ainsi que l’intensité de la douleur et le soulagement de la douleur (sur une échelle de 5 points) à plusieurs moments au cours des 6 heures suivantes. Les patients ont également reçu 2 chronomètres et ont reçu pour instruction de les démarrer tous les deux au moment de la prise de la dose de médicament, d’en arrêter un au début de l’amélioration perceptible de la céphalée et d’arrêter le second après avoir obtenu une amélioration significative de la céphalée.
Les résultats ont été mesurés : La réduction de la douleur, le soulagement de la douleur et le début du soulagement mesuré par le temps écoulé jusqu’au premier soulagement perceptible et le temps écoulé jusqu’au soulagement significatif étaient les principaux résultats.
RESULTATS : La réduction de la douleur et le soulagement de la douleur étaient significativement plus importants pour l’association ibuprofène plus caféine par rapport au placebo ou à l’un ou l’autre agent seul. Le délai médian d’amélioration perceptible et significative des céphalées était plus rapide pour les patients traités par l’association ibuprofène plus caféine par rapport à l’ibuprofène seul ou au placebo (P <.05), bien qu’il ne soit pas différent de celui de la caféine seule. Cependant, 80 % des patients recevant de l’ibuprofène et de la caféine ont connu une amélioration significative de leurs céphalées, contre 67 %, 61 % et 56 % des patients recevant de l’ibuprofène seul, de la caféine seule ou un placebo, respectivement. Le pourcentage de patients ayant obtenu un soulagement complet ne différait pas entre les groupes, peut-être en raison de la petite taille de l’échantillon. Les évaluations globales du médicament étudié étaient plus élevées pour l’association que pour l’un ou l’autre des agents seuls ou le placebo (P=.007). Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient la nervosité, la nausée et les étourdissements et sont survenus principalement chez les patients recevant soit la caféine seule, soit l’ibuprofène plus la caféine.
L’association d’ibuprofène et de caféine procure une activité analgésique accrue par rapport à l’ibuprofène seul. L’effet analgésique supplémentaire de la caféine doit être mis en balance avec le risque accru d’effets secondaires. La caféine est disponible en association avec de l’acétaminophène ou de l’aspirine, mais il n’existe actuellement aucun produit aux États-Unis contenant de l’ibuprofène plus de la caféine.
.