Kathleen Uhl, MD
La FDA a approuvé la première formulation générique de la capécitabine (Xeloda), un chimiothérapeutique oral actuellement autorisé pour traiter les patients atteints de cancer colorectal métastatique (CCM) et de cancer du sein métastatique (CSM).
Genentech fabrique la capécitabine, qui est devenue la première chimiothérapie orale autorisée en 1998. La version générique de la capécitabine sera commercialisée par Teva Pharmaceuticals USA aux doses de 150 et 500 milligrammes. Selon la FDA, en moyenne, le coût d’un médicament générique est de 80 % à 85 % inférieur à son équivalent de marque, ce qui représente des milliards de dollars d’économies sur les médicaments sur ordonnance chaque année.
Le brevet de la capécitabine doit expirer le 14 décembre 2013. Les ventes mondiales de l’agent n’ont cessé d’augmenter depuis son approbation. Il est considéré comme un médicament « blockbuster », une distinction réservée aux traitements qui génèrent plus d’un milliard de dollars de revenus annuels. À ce jour, une version générique du médicament n’a pas été mise à disposition.
« Les médicaments génériques sont des options importantes qui permettent un meilleur accès aux soins de santé pour tous les Américains », a déclaré Kathleen Uhl, MD, directrice par intérim de l’Office of Generic Drugs au sein du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. « Ce médicament est largement utilisé par les personnes vivant avec un cancer, il est donc important d’avoir accès à des options de traitement abordables. »
Depuis son approbation initiale dans le MBC, la capécitabine est devenue largement utilisée dans plusieurs contextes. Le médicament est surtout connu pour son utilisation dans les stratégies d’association, spécifiquement dans le CBM HER2-positif, où il est couramment administré avec le lapatinib (Tykerb). En monothérapie, la capécitabine a démontré son efficacité en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints de mCRC, après une résection complète de la tumeur primaire lorsque le traitement par fluoropyrimidine est préféré, et en tant que traitement pour les patients atteints de MBC HER2-négatif après un traitement préalable par anthracyclines et taxanes.
Même si le médicament est largement disponible depuis plus de dix ans, les chercheurs continuent d’évaluer l’efficacité du médicament dans de multiples essais cliniques en cours. Au moment de l’approbation d’aujourd’hui, la chimiothérapie est examinée en association ou en monothérapie dans plus de 300 études ouvertes portant sur une variété de maladies. Bien que le médicament ne soit pas spécifiquement approuvé par la FDA pour d’autres indications en dehors du cancer du sein et du cancer colorectal, la capécitabine est largement utilisée comme traitement pour les patients atteints de cancer gastrique en première intention et en association avec l’oxaliplatine pour les patients présentant une maladie de stade II à IIIb.
Le schéma standard de la capécitabine est de 8 cycles de 1250 mg/m2 administrés par voie orale deux fois par jour pendant 2 semaines, suivis d’une semaine de repos. Les effets indésirables les plus fréquents de la capécitabine sont la diarrhée, le syndrome mains-pieds, les nausées et les vomissements. De plus, le médicament comporte un avertissement encadré concernant une interaction indésirable entre la capécitabine et les anticoagulants.