FDA lässt Trokendi XR zur Migräneprophylaxe bei Jugendlichen und Erwachsenen zu

Die FDA hat den Antrag von Supernus Pharmaceuticals auf eine Zulassungserweiterung für Trokendi XR zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren genehmigt, heißt es in einer Pressemitteilung.

Die vorläufige Zulassung von Trokendi XR wurde im vergangenen Sommer erteilt, die endgültige Zulassung war abhängig von der pädiatrischen Exklusivität des Medikaments bei Jugendlichen, die letzte Woche abgelaufen ist.

„Trokendi XR bietet mit seiner neuartigen Formulierung eine vollständige 24-Stunden-Abdeckung für Patienten mit einer gleichmäßigen Pharmakokinetik im Vergleich zu den Topiramat-Produkten mit sofortiger Freisetzung, was es zu einer wichtigen neuen Behandlungsoption für erwachsene und jugendliche Patienten mit Migränekopfschmerzen macht“, sagte Jack Khattar, Präsident und CEO von Supernus Pharmaceuticals, in der Mitteilung. „Dies ist ein wichtiger Fortschritt für die Patienten und ein weiterer Schritt, um das volle Potenzial von Trokendi XR auszuschöpfen.“

Trokendi XR-Kapseln werden in den Stärken 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg erhältlich sein. Laut der Website des Medikaments gehören zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Verlust der Muskelkoordination, Schwindel, Auswirkungen auf das Denken und die Wachsamkeit, niedrige Körpertemperatur, Nierensteine und hohe Ammoniakwerte im Blut.

Zusätzlich zu dieser neuen Indikation kann Trokendi XR als Zusatztherapie bei Patienten ab 6 Jahren mit epileptischen Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom und partiell auftretenden oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen eingesetzt werden. Es kann auch als anfängliche Monotherapie bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter mit partiell auftretenden oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen eingenommen werden, heißt es in der Pressemitteilung.

Dies ist die zweite aktuelle FDA-Zulassung für ein Migräne-Medikament. Letzte Woche genehmigte die Behörde zwei ergänzende Zulassungsanträge für Qudexy XR (Topiramat, Upsher-Smith Laboratories Inc.) Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, ein einmal täglich einzunehmendes prophylaktisches Medikament gegen Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Enthüllung: Khattar ist Präsident und CEO von Supernus Pharmaceuticals.

Referenz: Epilepsy Foundation’s page on Lennox-Gastaut Syndrome (Accessed 04-06-2017.)