ADVERTENCIAS
(ver ADVERTENCIAS EN EL RECUADRO): Las manifestaciones adicionales de neurotoxicidad pueden incluir entumecimiento, hormigueo en la piel, espasmos musculares y convulsiones.
El riesgo de pérdida de audición continúa tras la retirada del fármaco.
Los aminoglucósidos pueden causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada. Los antibióticos aminoglucósidos atraviesan la placenta y se han notificado varios casos de sordera congénita bilateral total e irreversible en niños cuyas madres recibieron estreptomicina durante el embarazo. Aunque no se han notificado efectos secundarios graves para el feto o el recién nacido en el tratamiento de mujeres embarazadas con otros aminoglucósidos, existe el potencial de daño. No se han realizado estudios de reproducción animal de la neomicina. Si se utiliza neomicina durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe informar a la paciente del peligro potencial para el feto.
PRECAUCIONES
Generalidades
La prescripción de comprimidos de sulfato de neomicina en ausencia de una infección bacteriana demostrada o fuertemente sospechada o de una indicación profiláctica es poco probable que proporcione beneficio al paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes al medicamento.
Al igual que con otros antibióticos, el uso de neomicina oral puede dar lugar a un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, especialmente hongos. Si esto ocurre, debe instaurarse una terapia adecuada. La neomicina se absorbe rápida y casi totalmente de las superficies corporales (excepto la vejiga urinaria) después de la irrigación local y cuando se aplica tópicamente en asociación con procedimientos quirúrgicos. Se han notificado casos de sordera irreversible de aparición tardía, insuficiencia renal y muerte por bloqueo neuromuscular (independientemente del estado de la función renal) tras la irrigación de campos quirúrgicos pequeños y grandes con cantidades mínimas de neomicina.
Se ha demostrado la alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos.
Los aminoglucósidos deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos musculares como la miastenia gravis o el parkinsonismo, ya que estos fármacos pueden agravar la debilidad muscular debido a su potencial efecto similar al del curare en la unión neuromuscular.
Pequeñas cantidades de neomicina administrada por vía oral se absorben a través de la mucosa intestinal intacta.
Se han publicado muchos informes de nefrotoxicidad y/o ototoxicidad con el uso oral de neomicina. Si se desarrolla insuficiencia renal durante el tratamiento oral, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis del fármaco o interrumpir el tratamiento.
Una dosis oral de neomicina de 12 gramos al día produce un síndrome de malabsorción para una variedad de sustancias, incluyendo grasa, nitrógeno, colesterol, caroteno, glucosa, xilosa, lactosa, sodio, calcio, cianocobalamina y hierro.
La neomicina administrada por vía oral aumenta la excreción fecal de ácidos biliares y reduce la actividad de la lactasa intestinal.
Pruebas de laboratorio
Los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar niveles tóxicos de neomicina en sangre a menos que las dosis se regulen adecuadamente. Si la insuficiencia renal se desarrolla durante el tratamiento, se debe reducir la dosis o suspender el antibiótico. Para evitar la nefrotoxicidad y el daño del octavo nervio asociados a dosis elevadas y a un tratamiento prolongado, se debe realizar lo siguiente antes y periódicamente durante el tratamiento: análisis de orina para detectar un aumento de la excreción de proteínas, una disminución de la gravedad específica, cilindros y células; pruebas de función renal como creatinina sérica, BUN o aclaramiento de creatinina; pruebas de la función del nervio vestibulococlear (octavo nervio craneal).
Se deben realizar pruebas seriales, vestibulares y audiométricas (especialmente en pacientes de alto riesgo). Dado que los pacientes de edad avanzada pueden tener una función renal reducida que puede no ser evidente en los resultados de las pruebas de cribado rutinarias como el BUN o la creatinina sérica, puede ser más útil una determinación del aclaramiento de creatinina.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales con neomicina sulfato para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico o el deterioro de la fertilidad.
Embarazo
Categoría D: (Ver sección ADVERTENCIAS.)
Madres lactantes
No se sabe si la neomicina se excreta en la leche humana, pero se ha demostrado que se excreta en la leche de vaca tras una única inyección intramuscular. Se ha demostrado que otros aminoglucósidos se excretan en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas graves de los aminoglucósidos en los lactantes, se debe decidir si se interrumpe la lactancia o se suspende el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del mismo para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia del sulfato de neomicina oral en pacientes menores de 18 años. Si es necesario el tratamiento de un paciente menor de 18 años, la neomicina debe utilizarse con precaución y el período de tratamiento no debe exceder de dos semanas debido a la absorción en el tracto gastrointestinal.