EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos de los ensayos clínicos sobre la seguridad de Renvela son limitados. Sin embargo, dado que contiene el mismo principio activo que la sal de clorhidrato, se espera que los perfiles de acontecimientos adversos de las dos sales sean similares. En un estudio cruzado en pacientes en hemodiálisis con duraciones de tratamiento de ocho semanas cada una y sin lavado, y en otro estudio cruzado en pacientes en hemodiálisis, con duraciones de tratamiento de cuatro semanas cada una y con lavado entre períodos de tratamiento, las reacciones adversas del polvo de carbonato de sevelamer fueron similares a las notificadas para el hidrocloruro de sevelamer.
En un estudio de diseño paralelo de hidrocloruro de sevelamer con una duración de tratamiento de 52 semanas, las reacciones adversas notificadas para el hidrocloruro de sevelamer (n=99) fueron similares a las notificadas para el grupo de comparadores activos (n=101). Las reacciones adversas globales entre los tratados con sevelamerhidrocloruro que se produjeron en el > 5% de los pacientes incluyeron: vómitos (22%), náuseas (20%), diarrea (19%), dispepsia (16%), dolor abdominal (9%), flatulencia (8%)y estreñimiento (8%). Un total de 27 pacientes tratados con sevelamer y 10 pacientes tratados con el comparador se retiraron del estudio debido a reacciones adversas.
En base a los estudios de 8-52 semanas, la razón más común para la retirada del clorhidrato de sevelamer fueron las reacciones adversas gastrointestinales (3-16%).
En 143 pacientes de diálisis peritoneal estudiados durante 12 semanas utilizando clorhidrato de sevelamer, las reacciones adversas más comunes fueron similares a las reacciones adversas observadas en pacientes de hemodiálisis. La reacción adversa grave emergente del tratamiento más frecuente fue la peritonitis (8 reacciones en 8 pacientes en el grupo de sevelamer y 2 reacciones en 2 pacientes en el control activo). Trece pacientes (14%) en el grupo de sevelamer y 9 pacientes (20%) en el grupo de control activo interrumpieron el tratamiento, en su mayoría por reacciones adversas gastrointestinales.
Experiencia postcomercialización
Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de hidrocloruro de sevelamer o carbonato de sevelamer: hipersensibilidad, prurito, erupción cutánea, dolor abdominal, impactación fecal y casos poco frecuentes de íleo, obstrucción intestinal y perforación intestinal. Debe darse un tratamiento médico adecuado a los pacientes que desarrollen estreñimiento o tengan un empeoramiento del estreñimiento existente para evitar complicaciones graves.
Lea la información de prescripción completa de la FDA para Renvela (Carbonato de Sevelamer)