EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas graves se describen a continuación y en otras partes del etiquetado:
- Nefritis tubulointersticial aguda
- Diarrea asociada a Clostridium difficile
- Fractura ósea
- Lupus eritematoso cutáneo y sistémico
- Déficit de cianocobalamina (vitamina B-12)
- Hipomagnesemia
- Pólipos de las glándulas fúndicas
Experiencia en ensayos clínicos
Los perfiles de reacciones adversas de PROTONIX (pantoprazol sódico) para suspensión oral de liberación retardada y PROTONIX (pantoprazol sódico) comprimidos de liberación retardada son similares.
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Adultos
La seguridad en nueve ensayos clínicos comparativos aleatorizados en Estados Unidos en pacientes con ERGE incluyó a 1.473 pacientes con PROTONIX oral (20 mg o 40 mg), 299 pacientes con un antagonista de los receptores H2, 46 pacientes con otro IBP y 82 pacientes con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes se enumeran en la Tabla 3.
Tabla 3: Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos de pacientes adultos con ERGE con una frecuencia de >2%
A continuación se enumeran por sistema corporal las reacciones adversas adicionales que se notificaron para PROTONIX en los ensayos clínicos con una frecuencia ≤2%:
Cuerpo en su conjunto: reacción alérgica, pirexia, reacción de fotosensibilidad, edema facial
Gastrointestinal: estreñimiento, sequedad de boca, hepatitis
Hematológico: leucopenia, trombocitopenia
Metabólico/Nutricional: CK (creatina quinasa) elevada, edema generalizado, triglicéridos elevados, enzimas hepáticas elevadas
Musculoesquelético: mialgia
Nervioso: depresión, vértigo
Piel y anejos: urticaria, erupción cutánea, prurito
Sentidos especiales: visión borrosa
Pacientes pediátricos
La seguridad de PROTONIX en el tratamiento de la EE asociada a la ERGE se evaluó en pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad en tres ensayos clínicos. Los ensayos de seguridad involucraron a pacientes pediátricos con EE; sin embargo, como la EE es infrecuente en la población pediátrica, también se evaluaron 249 pacientes pediátricos con ERGE endoscópicamente probada o sintomática. Todas las reacciones adversas de PROTONIX en adultos se consideran relevantes para los pacientes pediátricos. En pacientes de 1 año a 16 años, las reacciones adversas más comúnmente notificadas (>4%) incluyen: IRU, dolor de cabeza, fiebre, diarrea, vómitos, erupción cutánea y dolor abdominal.
Para información sobre la seguridad en pacientes menores de 1 año de edad, véase Uso en poblaciones específicas.
Las reacciones adversas adicionales que se notificaron para PROTONIX en pacientes pediátricos en los ensayos clínicos con una frecuencia de ≤4% se enumeran a continuación por sistema corporal:
Cuerpo en su conjunto: reacción alérgica, edema facial
Gastrointestinal: estreñimiento, flatulencia, náuseas
Metabólico/Nutricional: elevación de triglicéridos, elevación de enzimas hepáticas, elevación de CK (creatina quinasa)
Musculoesquelético: artralgia, mialgia
Nervioso: mareo, vértigo
Piel y anejos: urticaria
Las siguientes reacciones adversas observadas en adultos en los ensayos clínicos no se notificaron en pacientes pediátricos en los ensayos clínicos, pero se consideran relevantes para los pacientes pediátricos: reacción de fotosensibilidad, sequedad de boca, hepatitis, trombocitopenia, edema generalizado, depresión, prurito, leucopenia y visión borrosa.
Síndrome de Zollinger-Ellison (ZE)
En los estudios clínicos del síndrome ZE, las reacciones adversas notificadas en 35 pacientes que tomaron PROTONIX 80 mg/día a 240 mg/día durante un máximo de 2 años fueron similares a las notificadas en pacientes adultos con ERGE.
Experiencia postcomercialización
Durante el uso posterior a la aprobación de PROTONIX se han identificado las siguientes reacciones adversas. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Estas reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema corporal:
Trastornos gastrointestinales: pólipos de glándulas fúndicas
Trastornos generales y estados de la administración: astenia, fatiga, malestar
Hematológicos: pancitopenia, agranulocitosis
Trastornos hepatobiliares: daño hepatocelular que conduce a ictericia e insuficiencia hepática
Trastornos del sistema inmunitario: anafilaxia (incluyendo shock anafiláctico), lupus eritematoso sistémico
Infecciones e infestaciones: Diarrea asociada a Clostridium difficile
Infecciones: cambios de peso
Trastornos del metabolismo y nutricionales: hiponatremia, hipomagnesemia
Trastornos musculoesqueléticos: rabdomiólisis, fractura ósea
Nervio: ageusia, disgeusia
Trastornos psiquiátricos: alucinaciones, confusión, insomnio, somnolencia
Trastornos renales y urinarios: nefritis tubulointersticial aguda
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones dermatológicas graves (algunas mortales), incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (TEN, algunas mortales), angioedema (edema de Quincke) y lupus eritematoso cutáneo
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Protonix (Pantoprazol)
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