Historia
La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) fue aprobada en 1938.4 La FDCA es la base de la legislación farmacéutica moderna. «La FDA aprobó por primera vez el kayexalato para el tratamiento de la hiperpotasemia el 5 de junio de 1958, 4 años antes de la aprobación de las Enmiendas Kefauver-Harris sobre medicamentos, que exigen a los fabricantes de fármacos que demuestren la eficacia de sus productos antes de comercializarlos».5(p733) En una revisión, Mahoney et al hicieron una búsqueda bibliográfica desde 1966 que identificó 1.974 artículos potencialmente relevantes. Concluyeron que «no hay pruebas aleatorias de que las resinas de intercambio de potasio sean eficaces».6(p14)
Cuatro de los primeros estudios que apoyaron el uso de resinas de intercambio iónico para el tratamiento de la hiperpotasemia fueron publicados por Bernard et al,7 Palmer et al,8 Scherr et al,9 y Flinn et al.10
El estudio de Scherr et al, publicado en el New England Journal of Medicine (1961), utilizó SPS. Este fue el mayor de los estudios mencionados, incluyendo 32 casos. En 2 de estos casos, el SPS se administró durante un período de meses. Si el kayexalato era eficaz para reducir el potasio, ¿por qué este tratamiento no dio lugar a niveles peligrosamente bajos de potasio? En los otros 30 casos, la duración de la terapia fue de 1 a 6 días. Una afirmación del artículo dice: «Como se muestra en la Tabla 1, 30 pacientes demostraron una caída significativa del potasio plasmático o no mostraron ningún aumento de estos valores durante el período observado».9(p118) Dado que no se realizó ningún análisis estadístico, los resultados sólo son significativos porque los autores así lo declaran. Además, incluyeron «no mostraron ningún aumento» como un resultado que indica la eficacia del tratamiento.
Dos de los otros estudios mostraron un descenso del potasio sérico coincidente con el aumento de la diuresis.7,8 Uno mostró un mayor descenso del potasio sérico cuando se administró sólo sorbitol que con sorbitol y SPS.10
Estudios más actuales y mejor diseñados no han podido demostrar la eficacia de los SPS para el tratamiento de la hiperpotasemia.11,12 Los comentarios clínicos publicados han declarado que el efecto reductor del potasio de los SPS es indistinguible de los laxantes o de las dietas extremadamente bajas en potasio.5,13
Ninguno de los primeros estudios proporciona pruebas sólidas de la eficacia de los SPS. Los estudios son pequeños, no están controlados y están mal diseñados. Hay demasiadas variables. Más recientemente, los autores han destacado algunas de estas limitaciones de los primeros estudios, ya que no pudieron validar los resultados en estudios propios.11,12 Además, la literatura está dispersa con comentarios recientes que cuestionan la seguridad del Kayexalate.14-16