METODOS
Tras la aprobación del Comité Ético Institucional, se incluyeron en este estudio aleatorizado y a ciegas 124 pacientes de entre 20 y 60 años pertenecientes al estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), con un IMC superior a 25 kg/m2, sometidos a cirugía bajo anestesia general y que requerían PLMA. El IMC se clasificó como sobrepeso: 25-29,9 kg/m2; obesidad, clase I: 30-34,9 kg/m2; obesidad grave, clase II: 35-39,9 kg/m2 y obesidad extrema, clase III: igual o más de 40 kg/m2.
Este estudio se registró en el Clinical Trial Registry-India (CTRI/2015/02/005541). En todos los pacientes se evaluó la vía aérea mediante la clase de vía aérea de Mallampati, la apertura de la boca y el rango de movimientos del cuello. Se obtuvo el consentimiento escrito e informado de todos los pacientes un día antes del procedimiento quirúrgico. Se excluyeron del estudio los pacientes con clase de vía aérea de Mallampati III o IV, cirugía oral, de cabeza y cuello, antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico, pacientes destinados a cirugía de urgencia y estado físico ASA III y superior. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos mediante números aleatorios generados por ordenador por la Secretaría de Investigación Clínica Institucional. La ocultación de la asignación se llevó a cabo mediante un sobre opaco sellado por un coinvestigador que no participó en la inserción de la MLP ni en la posterior recogida de los datos del paciente relacionados con la inserción de la MLP. En el grupo ABW (62 pacientes), el tamaño de la MLP se seleccionó en función del ABW, mientras que en el grupo IBW (62 pacientes), el tamaño de la MLP se seleccionó en función del IBW. El IBW se calculó utilizando la fórmula de J. D. Robinson (1983) para los hombres, IBW = (52 kg + 1,9 kg por pulgada sobre 5 pies) y para las mujeres, IBW = (49 kg + 1,7 kg por pulgada sobre 5 pies).
En ambos grupos, las tallas recomendadas según el peso corporal (real o ideal) fueron la talla 3 para 30-50 kg, la talla 4 para 50-70 kg, la talla 5 para 70-100 kg y la talla 6 para >100 kg.
En el quirófano, se estableció la monitorización con electrocardiograma; presión arterial no invasiva y pulsioximetría y se anotaron los parámetros basales. Tras la preoxigenación con oxígeno al 100% durante 3 min, se indujo la anestesia con fentanilo 2-3 μg/kg y propofol 2,5-3,0 mg/kg administrados durante 30 s Todos los pacientes se encontraban en decúbito supino con la cabeza colocada en un anillo cefálico, y se permitió al anestesista dar la posición de olfateo para la inserción de la PLMA. Una vez relajada la mandíbula, la MLP fue insertada por un anestesista bien entrenado en la inserción de la MLP (más de 2 años de formación en anestesia y >100 inserciones de MLP). Se administró un agente de bloqueo neuromuscular, si era necesario, tras la colocación de la MLP y la comprobación de su correcta colocación.
El resultado primario fue la tasa de éxito de la inserción en el primer intento. La inserción de la PLMA se consideró exitosa si había un ligero movimiento hacia fuera de la PLMA con el inflado de aire, el manguito no era visible en la cavidad oral, la observación del inflado de los pulmones y la expansión del tórax en la ventilación manual y un trazado de dióxido de carbono exhalado normal en el capnógrafo.
Una vez insertada la PLMA, el manguito se infló con aire utilizando el volumen de inflado máximo recomendado. La colocación de la PLMA se confirmó mediante ventilación manual y VPPI utilizando la capnografía. Se inició la ventilación mecánica con un volumen corriente de 8 ml/kg, una frecuencia respiratoria de 12/min y una relación inspiratoria-espiratoria de 1:2. Después de tres intentos fallidos de inserción de la MLP, la inserción se consideró un fracaso y se utilizó una técnica alternativa de gestión de las vías respiratorias según el criterio del anestesista consultor. Cuando la inserción tuvo éxito, la presión intra-manguito se estableció en 60 cm H2O utilizando el monitor de presión del manguito y se fijó la PLMA.
Se anotó la presencia/ausencia de fugas de aire orofaríngeas, fugas de aire gástricas (detectadas al escuchar con un estetoscopio sobre el epigastrio) y fugas de aire del tubo de drenaje (detectadas al colocar lubricante sobre el extremo proximal del tubo de drenaje). La presión de fuga orofaríngea se comprobó conectando el PLMA al circuito de anestesia y manteniendo el flujo de gas fresco a 3 L/min con la válvula de límite de presión ajustable cerrada hasta 30 cm H2O. La presión a la que se inició la fuga auscultatoria se anotó desde la estación de trabajo de anestesia. Si no había fuga hasta los 30 cm de H2O, la presión de fuga orofaríngea se registró como 30 cm de H2O. Se introdujo una sonda gástrica bien lubricada de 60 cm de longitud y 12 Fr a través del drenaje si no había fuga de aire a través del tubo de drenaje. La colocación correcta de la sonda gástrica se evaluó mediante la aspiración de líquido o la detección de aire inyectado mediante estetoscopia epigástrica. Tras la colocación de la PLMA, se pidió al anestesista que la insertó que calificara la puntuación de dificultad de la inserción del 1 al 4 (1 = sin resistencia, 2 = resistencia leve, 3 = resistencia de moderada a grave y 4 = no se insertó). Una vez que la colocación de la MLP se realizó con éxito según los parámetros clínicos, un anestesiólogo consultor cegado introdujo rápidamente un fibroscopio a través del tubo de ventilación de la MLP, y la colocación de la MLP se calificó (en <30 s) según la clasificación de Brimacombe y Berry (Grado 4 = sólo cuerdas vocales visibles; Grado 3 = cuerdas vocales más epiglotis posterior visibles; Grado 2 = cuerdas vocales más epiglotis anterior visibles; Grado 1 = cuerdas vocales no visibles fibroópticamente; y Grado 0 = fallo de inserción o funcionamiento).
Los datos cardiorrespiratorios se recogieron como línea de base, cada minuto durante 5 min antes de la inserción de la PLMA, cada minuto después de 5 min de la inserción de la PLMA y posteriormente cada 5 min durante 30 min después de la inserción de la PLMA. Cualquier episodio de bradicardia (frecuencia cardíaca <40/min) taquicardia >100/min o hipotensión sistólica (presión arterial sistólica <80 mmHg) e hipertensión sistólica (PAS >160 mm Hg) fueron documentados. Se anotó cualquier episodio de hipoxia (SpO2 <90%) u otros acontecimientos adversos. Se anotó cualquier traumatismo visible durante la inserción. Se registró la duración de la cirugía. También se anotaron las complicaciones postoperatorias como dolor de garganta, dolor de garganta, sangre en la MLP y edema de las vías respiratorias en todos los pacientes.
La base para el tamaño de la muestra se basó en la experiencia clínica previa (auditoría de los datos de los últimos 6 meses) que indicaba que la tasa de éxito del primer intento entre la inserción de la MLP sobre la base del ABW era de 0,7 (70%). Suponiendo que la tasa real de éxito en el primer intento de inserción de la PLMA en base a IBW fuera de 0,9 (90%), necesitábamos 62 pacientes en cada grupo para rechazar la hipótesis nula con una probabilidad (potencia) de 0,8. La probabilidad de error tipo I asociada a esta prueba de esta hipótesis nula fue de 0,05.
Los datos para el análisis estadístico se presentan como media ± desviación estándar o frecuencias (porcentaje), según corresponda. La normalidad se evaluó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los datos con distribución normal se analizaron mediante la prueba t independiente. Los datos no normales se evaluaron mediante la prueba U de Mann-Whitney. Las variables categóricas se analizaron mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según el caso. P < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.