El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado su revisión de los medicamentos que contienen hierro por vía intravenosa utilizados para tratar la deficiencia de hierro y la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) asociada a niveles bajos de hierro. El CHMP concluyó que los beneficios de estos medicamentos son mayores que sus riesgos, siempre que se tomen las medidas adecuadas para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas.
Los medicamentos que contienen hierro por vía intravenosa se utilizan cuando los suplementos de hierro administrados por vía oral no pueden utilizarse o no funcionan. Todos los medicamentos con hierro por vía intravenosa tienen un pequeño riesgo de provocar reacciones alérgicas que pueden ser mortales si no se tratan con prontitud. Por lo tanto, el Comité concluyó que deben establecerse medidas para garantizar la detección temprana y el tratamiento eficaz de las reacciones alérgicas que puedan producirse. Los preparados de hierro sólo deben administrarse en un entorno en el que se disponga de medios de reanimación, de modo que los pacientes que desarrollen una reacción alérgica puedan ser tratados inmediatamente. Además, el CHMP consideró que la práctica actual de administrar primero al paciente una pequeña dosis de prueba no es una forma fiable de predecir cómo responderá el paciente cuando se le administre la dosis completa. Por lo tanto, ya no se recomienda una dosis de prueba, sino que se justifica la precaución con cada dosis de hierro intravenoso que se administre, incluso si las administraciones anteriores se han tolerado bien.
El CHMP también consideró que, durante el embarazo, las reacciones alérgicas son especialmente preocupantes, ya que pueden poner en riesgo tanto a la madre como al feto. Por lo tanto, los medicamentos con hierro intravenoso no deben utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. El tratamiento debe limitarse al segundo o tercer trimestre, siempre que los beneficios del tratamiento superen claramente los riesgos para el feto. El Comité también recomendó otras actividades, como revisiones anuales de los informes sobre reacciones alérgicas y un estudio para confirmar la seguridad de los medicamentos con hierro por vía intravenosa.
La revisión de los medicamentos con hierro por vía intravenosa fue iniciada por la agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM), tras una revisión nacional realizada en 2010. La revisión puso de manifiesto el riesgo de reacciones alérgicas graves, especialmente en mujeres embarazadas que habían recibido medicamentos con hierro intravenoso. La recomendación del CHMP se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión jurídicamente vinculante en toda la Unión Europea (UE).
Información a los pacientes
- Los medicamentos de hierro intravenoso son una alternativa valiosa cuando los suplementos de hierro no pueden administrarse por vía oral o no han funcionado. En raras ocasiones estas inyecciones pueden causar reacciones alérgicas que pueden ser graves. Si recibe medicamentos de hierro por vía intravenosa, su médico le observará atentamente para detectar cualquier reacción alérgica durante y al menos 30 minutos después de la inyección.
- Si le recetan hierro por vía intravenosa, debe informar inmediatamente a su médico si ha tenido previamente una reacción alérgica a los preparados de hierro por vía intravenosa. También debe informar a su médico si tiene ciertas enfermedades que afectan al sistema inmunitario y que implican inflamación (como la artritis reumatoide), un historial de asma, eczema u otras alergias, ya que esto puede hacer más probable una reacción alérgica a los preparados de hierro intravenoso.
- Si tiene signos de una reacción alérgica (como sensación de mareo, hinchazón de la cara y dificultad para respirar), debe informar a su médico o enfermera inmediatamente.
- Si tiene alguna duda debe hablar con su médico o farmacéutico.
- Todos los preparados de hierro intravenoso pueden causar reacciones de hipersensibilidad graves, que pueden ser mortales.
- Como hay datos que indican que todavía pueden producirse reacciones alérgicas en pacientes que no han reaccionado a una dosis de prueba, ya no se recomienda una dosis de prueba. En su lugar, se debe tener precaución con cada dosis de hierro intravenoso que se administre, incluso si las administraciones anteriores han sido bien toleradas.
- Los medicamentos con hierro intravenoso sólo deben administrarse cuando se disponga inmediatamente de personal capacitado para evaluar y manejar las reacciones anafilácticas y anafilactoides, así como de instalaciones de reanimación. Los pacientes deben ser observados atentamente para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y al menos 30 minutos después de cada inyección de un medicamento con hierro intravenoso.
- En caso de reacciones de hipersensibilidad, los profesionales sanitarios deben interrumpir inmediatamente la administración de hierro y considerar el tratamiento adecuado para la reacción de hipersensibilidad.
- Los productos que contienen hierro intravenoso están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes. Los productos que contienen hierro por vía intravenosa tampoco deben utilizarse en pacientes con hipersensibilidad grave a otros productos de hierro por vía parenteral.
- El riesgo de hipersensibilidad aumenta en pacientes con alergias conocidas o afecciones inmunológicas o inflamatorias y en pacientes con antecedentes de asma grave, eczema u otra alergia atópica.
- Los productos de hierro por vía intravenosa no deben utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. El tratamiento debe limitarse al segundo o tercer trimestre, siempre que los beneficios del tratamiento superen claramente los posibles riesgos graves para el feto, como la anoxia y el sufrimiento fetal.
- Todos los prescriptores deben informar a los pacientes del riesgo y la gravedad de una reacción de hipersensibilidad y de la importancia de buscar atención médica si se produce una reacción.
- Los datos sobre el riesgo de hipersensibilidad proceden principalmente de informes espontáneos posteriores a la comercialización y el número total de acontecimientos mortales y potencialmente mortales notificados es bajo. Aunque los datos muestran una clara asociación de los medicamentos con hierro intravenoso y las reacciones de hipersensibilidad, los datos no pueden utilizarse para detectar ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los distintos medicamentos con hierro.
- En vista de las limitaciones de los datos, el Comité recomendó la realización de nuevas actividades, incluidas las revisiones anuales de los informes sobre reacciones alérgicas y un estudio para confirmar la seguridad de los medicamentos con hierro intravenoso.
Información para los profesionales sanitarios
Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de todos los datos disponibles sobre el riesgo de hipersensibilidad, así como de los beneficios de los medicamentos con hierro intravenoso:
Más información sobre el medicamento
Los preparados de hierro intravenoso se prescriben cuando los suplementos de hierro administrados por vía oral no pueden utilizarse o no funcionan, especialmente en pacientes que reciben diálisis por insuficiencia renal, antes y después de operaciones, o en caso de trastornos de absorción que afectan al intestino. Los distintos preparados de hierro contienen complejos de hierro unidos a otras moléculas, como las de azúcar. Los complejos implicados en este procedimiento eran la carboximaltosa de hierro, el dextrano de hierro, el gluconato de hierro, el isomaltosido de hierro, la sacarosa de hierro y la sacarosa de hierro, que están autorizados en todos los Estados miembros de la UE mediante procedimientos nacionales.
Más información sobre el procedimiento
La revisión de los medicamentos que contienen hierro por vía intravenosa se inició a petición de Francia, en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE. La agencia francesa de medicamentos pidió al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación beneficio-riesgo y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
El dictamen del CHMP se remitirá ahora a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final a su debido tiempo.