Kathleen Uhl, MD
La FDA ha aprobado la primera formulación genérica de capecitabina (Xeloda), un quimioterápico oral que actualmente está aprobado para tratar a pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) y cáncer de mama metastásico (CMM).
Genentech fabrica capecitabina, que se convirtió en el primer quimioterápico oral aprobado en 1998. La versión genérica de capecitabina será comercializada por Teva Pharmaceuticals USA en dosis de 150 y 500 miligramos. Según la FDA, en promedio, el coste de un medicamento genérico es entre un 80% y un 85% más bajo que el equivalente de marca, lo que supone un ahorro de miles de millones de dólares en medicamentos recetados cada año.
La patente de la capecitabina expira el 14 de diciembre de 2013. Las ventas mundiales de este agente no han dejado de aumentar desde su aprobación. Se considera un fármaco «blockbuster», una distinción reservada a los tratamientos que generan más de mil millones de dólares de ingresos anuales. Hasta la fecha, no se ha comercializado una versión genérica del fármaco.
«Los medicamentos genéricos son opciones importantes que permiten un mayor acceso a la atención sanitaria para todos los estadounidenses», dijo la doctora Kathleen Uhl, directora en funciones de la Oficina de Medicamentos Genéricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Este medicamento es ampliamente utilizado por las personas que viven con cáncer, por lo que es importante tener acceso a opciones de tratamiento asequibles»
Desde su aprobación inicial en el CMB, la capecitabina se ha utilizado ampliamente en varios entornos. El fármaco es más conocido por su uso en estrategias de combinación, concretamente en el CMB HER2-positivo, donde se suele administrar junto con lapatinib (Tykerb). Como agente único, la capecitabina ha demostrado su eficacia como terapia de primera línea para pacientes con CCRm, tras la resección completa del tumor primario cuando se prefiere la terapia con fluoropirimidinas, y como tratamiento para pacientes con CCM HER2-negativo tras un tratamiento previo con antraciclinas y taxanos.
Aunque el fármaco está disponible desde hace más de una década, los investigadores siguen evaluando su eficacia en múltiples ensayos clínicos en curso. A partir de la aprobación de hoy, la quimioterapia se está examinando en combinación o como agente único en más de 300 estudios abiertos sobre diversas enfermedades. Aunque el fármaco no está aprobado específicamente por la FDA para otras indicaciones distintas del cáncer de mama y el cáncer colorrectal, la capecitabina se utiliza ampliamente como tratamiento para pacientes con cáncer gástrico en primera línea y en combinación con oxaliplatino para pacientes con enfermedad en estadios II a IIIb.
El esquema estándar de capecitabina es de 8 ciclos de 1250 mg/m2 administrados por vía oral dos veces al día durante 2 semanas, seguidos de 1 semana de descanso. Las reacciones adversas más comunes con capecitabina son diarrea, síndrome de manos y pies, náuseas y vómitos. Además, el medicamento tiene una advertencia en el recuadro relativa a una interacción adversa de capecitabina y anticoagulantes.