La FDA aprueba Trokendi XR para la profilaxis de la migraña en adolescentes y adultos

La FDA ha aprobado la solicitud de nuevo fármaco suplementario de Supernus Pharmaceuticals en la que se pide una ampliación de la etiqueta de Trokendi XR para incluir la profilaxis de la migraña en adultos y adolescentes de 12 años o más, según un comunicado de prensa.

Supernus recibió la aprobación provisional el verano pasado, con la aprobación final supeditada a la exclusividad pediátrica del medicamento en adolescentes, que expiró la semana pasada.

«Trokendi XR, con su novedosa formulación, proporciona una cobertura completa de 24 horas para los pacientes con una farmacocinética suave en comparación con los productos de topiramato de liberación inmediata, lo que lo convierte en una nueva e importante opción de tratamiento para los pacientes adultos y adolescentes que sufren migraña», dijo Jack Khattar, presidente y director general de Supernus Pharmaceuticals, en el comunicado. «Se trata de un avance importante para los pacientes y de un paso más para aprovechar todo el potencial de Trokendi XR».

Las cápsulas de Trokendi XR estarán disponibles en concentraciones de 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg. Según la página web del fármaco, los efectos adversos graves incluyen pérdida de coordinación muscular, mareos, efectos sobre el pensamiento y el estado de alerta, baja temperatura corporal, cálculos renales y niveles elevados de amoníaco en sangre.

Además de esta última indicación, Trokendi XR puede tomarse como tratamiento complementario en pacientes de 6 años o más con convulsiones asociadas a la enfermedad epiléptica conocida como síndrome de Lennox-Gastaut y convulsiones tónico-clónicas primarias o de inicio parcial. También puede tomarse como monoterapia inicial en pacientes de 6 años o más con convulsiones tónico-clónicas de inicio parcial o primarias generalizadas, según el comunicado de prensa.

Esta es la segunda aprobación reciente de la FDA en relación con un medicamento para la migraña. La semana pasada, la agencia aprobó dos solicitudes suplementarias de nuevos medicamentos para las cápsulas de liberación prolongada de Qudexy XR (topiramato, Upsher-Smith Laboratories Inc.), un medicamento profiláctico de una vez al día para la cefalea migrañosa en adultos y adolescentes de 12 años o más.

Divulgación: Khattar es presidente y director general de Supernus Pharmaceuticals.

Referencia: Página de la Fundación para la Epilepsia sobre el Síndrome de Lennox-Gastaut (Consultado el 04-06-2017.)