Antecedentes: Los estudios han demostrado la eficacia de la adición de cafeína al ibuprofeno para el dolor agudo. Sin embargo, esta combinación para su uso en las cefaleas de tipo tensional ha sido menos estudiada debido a los métodos poco sensibles para evaluar este tipo de dolor de cabeza. El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de ibuprofeno más cafeína para el tratamiento de las cefaleas de tipo tensional y establecer un método sensible para comparar la combinación frente a cualquiera de los dos agentes por separado.
POPULACIÓN ESTUDIADA: Este estudio multicéntrico informó sobre 301 pacientes evaluables con antecedentes de cefaleas de tipo tensional según la definición de la Sociedad Internacional de Cefaleas.1 La edad media de los pacientes fue de 37 años. Se incluyeron pacientes que tenían de 3 a 15 cefaleas de tipo tensional cada mes durante el último año y que respondían a los analgésicos de venta libre al menos el 75% de las veces. Los pacientes que también sufrían migrañas podían participar si el tipo de dolor de cabeza podía diferenciarse por la calidad del dolor o los síntomas asociados. Los pacientes fueron excluidos si eran alérgicos a los fármacos del estudio o tenían una enfermedad comórbida que pudiera afectar potencialmente a la farmacocinética de la medicación del estudio.
DISEÑO Y VALIDEZ DEL ESTUDIO: Se trató de un ensayo aleatorizado, doble ciego, paralelo, de dosis única y controlado con placebo que comparó ibuprofeno (400 mg) más cafeína (200 mg), ibuprofeno (400 mg), cafeína (200 mg) o placebo. Se indicó a los pacientes que tomaran la medicación del estudio para tratar una cefalea de tipo tensional de gravedad al menos moderada. Calificaron la intensidad del dolor en la línea de base (escala de 4 puntos) y la intensidad y el alivio del dolor (escala de 5 puntos) en varios momentos durante las siguientes 6 horas. Los pacientes también recibieron 2 cronómetros y se les indicó que pusieran en marcha ambos cuando se tomara la dosis de medicación, que detuvieran uno al inicio de la mejora perceptible del dolor de cabeza y que detuvieran el segundo después de lograr una mejora significativa del dolor de cabeza.
RESULTADOS MEDIDOS: La reducción del dolor, el alivio del dolor y el inicio del alivio medido como el tiempo hasta el primer alivio perceptible y el tiempo hasta el alivio significativo fueron los resultados primarios.
Resultados: La reducción del dolor y el alivio del dolor fueron significativamente mayores para la combinación de ibuprofeno más cafeína en comparación con el placebo o cualquiera de los dos agentes solos. La mediana del tiempo hasta la mejora perceptible y significativa del dolor de cabeza fue más rápida para los pacientes tratados con ibuprofeno más cafeína en comparación con el ibuprofeno solo o el placebo (P <.05), aunque no fue diferente de la cafeína sola. Sin embargo, el 80% de los pacientes que recibieron ibuprofeno más cafeína experimentaron una mejora significativa del dolor de cabeza en comparación con el 67%, el 61% y el 56% que recibieron ibuprofeno solo, cafeína sola o placebo, respectivamente. El porcentaje de pacientes que lograron un alivio completo no difirió entre los grupos, quizás debido al pequeño tamaño de la muestra. Las evaluaciones generales de la medicación del estudio fueron mayores para la combinación que para cualquiera de los agentes solos o el placebo (P=.007). Los efectos adversos más comunes notificados fueron nerviosismo, náuseas y mareos y se produjeron principalmente en los pacientes que recibieron cafeína sola o ibuprofeno más cafeína.