Dado que existe la posibilidad de que existan diferencias demográficas de partida entre los participantes reclutados en el sector público y en el privado, se utilizará la aleatorización por bloques para garantizar que los participantes de cada una de las clínicas tengan las mismas posibilidades de recibir cualquiera de las intervenciones. Una vez que hayan dado su consentimiento, los participantes serán asignados aleatoriamente mediante un aleatorizador externo y una secuencia de asignación generada por ordenador a uno de los tres grupos de ejercicios: (i) isométrico, (ii) isotónico concéntrico o (iii) isotónico excéntrico. El fisioterapeuta tratante será informado por el aleatorizador externo, vía telefónica, del grupo al que ha sido asignado cada participante justo antes del comienzo de la intervención de tratamiento. Aunque el fisioterapeuta tratante no puede estar cegado a la asignación del tratamiento, para minimizar el sesgo, el fisioterapeuta evaluador estará cegado a la asignación del grupo, y no se les dirá a los pacientes a qué grupo de intervención han sido asignados al azar.
La intervención será llevada a cabo por fisioterapeutas designados y experimentados en cada centro, con las sesiones de tratamiento impartidas por un fisioterapeuta que no está involucrado en ninguna etapa del proceso de evaluación. Antes de reclutar a los participantes en el estudio, todos los médicos que participen en la evaluación y el tratamiento recibirán formación sobre el algoritmo de evaluación y la intervención de tratamiento, junto con todos los procedimientos relacionados, incluidas las notas de tratamiento y la documentación según el protocolo del estudio. Las intervenciones de tratamiento, incluidas las modificaciones individuales de los pacientes, se registrarán en formularios de informe estandarizados. Los participantes recibirán un libro de registro para anotar el número de sesiones de ejercicio en casa completadas, así como la adherencia al programa de ejercicio en casa. Los eventos adversos y el uso de co-intervenciones también se registrarán en el libro de registro de los participantes. Todos los eventos adversos serán documentados por el fisioterapeuta tratante y el coordinador del proyecto será informado (RK). Se promoverán reuniones mensuales del personal de investigación para supervisar el progreso del ensayo y para asegurar la gestión rápida de cualquier problema que surja.
Medidas de resultado
Resultado primario: viabilidad de un ECA a gran escala
El resultado primario de este estudio es determinar la viabilidad de un ECA a gran escala. Esto implicará una evaluación de (a) la facilidad de reclutamiento (tasa y número, así como la idoneidad del algoritmo de evaluación), (b) la adherencia a ambas fases de la intervención de ejercicio, incluyendo el cumplimiento del programa en casa y la finalización del libro de registro, (c) la no finalización de los participantes (número y tasa de abandono) y (d) los eventos adversos (naturaleza y número). Las reuniones mensuales regulares del personal de investigación proporcionarán una oportunidad de evaluación continua para calibrar si los diversos componentes del estudio funcionan bien juntos, además de permitir la recopilación y el seguimiento de los datos relacionados con los parámetros clave que se han identificado en (a-d) anteriormente.
Para alcanzar el tamaño de la muestra objetivo, se planea que el coordinador de reclutamiento logre un porcentaje de cribado telefónico del 75%, y los evaluadores de cada centro lograrán un porcentaje de cribado de evaluación clínica del 50%; el cribado continuará hasta que se alcance la población objetivo (12 participantes por centro . Dado que el diagnóstico del síndrome de estrés postraumático es complejo, se ha diseñado un algoritmo de evaluación (véase la Fig. 2) para garantizar la inclusión de los participantes adecuados en este estudio. Parte de la viabilidad de este estudio está relacionada con la facilidad de uso del algoritmo de evaluación por parte de los evaluadores, su disposición a utilizarlo y su influencia en las tasas de reclutamiento. El cálculo del tiempo que se tarda en reclutar facilitará la planificación del ECA a gran escala.
La adherencia de los participantes se controlará registrando el número de sesiones de evaluación y tratamiento de fisioterapia a las que se asiste. Para completar la recogida de datos y mejorar el análisis estadístico, se busca maximizar la retención y la adherencia al estudio. De acuerdo con los criterios de la Escala de Pedro, planeamos una tasa de retención de al menos el 85%. Al mantener el período de intervención relativamente corto para reducir la carga del paciente, así como al contactar con los participantes para recordarles sus citas de tratamiento y evaluación, anticipamos que esto será alcanzable.
El cumplimiento de la intervención de ejercicio se supervisará a través del registro del terapeuta en cada sesión de tratamiento. En los estudios que han investigado las intervenciones de ejercicio en participantes con SPS, la adherencia a los protocolos de intervención ha sido reportada como del 80% o más. Consideramos que esto se podrá lograr en nuestro estudio con la revisión del ejercicio durante la semana 9, diseñada específicamente para asegurar el cumplimiento continuo.
Además de que los participantes registren los eventos adversos en su libro de registro, el evaluador realizará más preguntas al respecto al finalizar el ensayo. Como todos los grupos de este estudio realizarán una intervención basada en el ejercicio únicamente, no se prevén acontecimientos adversos graves. En otros estudios basados en el ejercicio se ha informado de un aumento del dolor a corto plazo durante y después de la realización de los ejercicios. Como todos nuestros participantes se someterán a un programa de ejercicios estructurado y semi-individualizado, con una progresión regida por los síntomas y la etapa de la patología del tendón, anticipamos un informe mínimo de este tipo de eventos adversos menores.
Resultado secundario (i): cambios inmediatos dentro del tratamiento en el dolor y la fuerza
Dado que se anticipa que el grupo de ejercicio isométrico puede demostrar mayores mejoras inmediatas en el dolor y la fuerza, con un retorno más rápido a la función, en comparación con los grupos isotónicos concéntricos o isotónicos excéntricos, un resultado secundario clave es explorar los cambios inmediatos dentro del tratamiento entre grupos en el dolor y la fuerza durante el componente de fortalecimiento del manguito rotador de la intervención de fisioterapia. Por lo tanto, las medidas de dolor y fuerza se llevarán a cabo durante las sesiones de tratamiento 2 y 3 utilizando un VRS (durante el movimiento del hombro) y un dinamómetro de mano (rotación interna y externa resistida) antes y después de la finalización de la intervención: un conjunto de contracciones de rotación externa (tratamiento 2) e interna (tratamiento 3) realizadas según el tipo de contracción específica del grupo (isométrica/isotónica concéntrica/isotónica excéntrica). Todas las pruebas de fuerza se realizarán con el dinamómetro manual Commander Power track II (JTech Medical). Cada prueba se llevará a cabo como una prueba de «fabricación», con el participante ejerciendo una contracción isométrica máxima contra el dinamómetro que se mantiene inmóvil por el probador . Para la prueba del dinamómetro, los participantes se examinarán en una posición estandarizada de pie, con los pies separados a la anchura de los hombros, las caderas y las rodillas en ligera flexión, los codos flexionados a 90° al lado del cuerpo pero sin tocarlo y la muñeca en posición neutra (con la palma de la mano orientada hacia la línea media). La prueba se repetirá dos veces con un descanso de 5 s entre las pruebas.
Resultado secundario (ii): síntomas y discapacidad relacionados con el hombro
Los síntomas y la discapacidad relacionados con el hombro se medirán mediante el índice del manguito rotador de Western Ontario (WORC) y el índice de dolor y discapacidad del hombro (SPADI). Cada vez se recomiendan más las medidas de resultados comunicadas por los pacientes, y su uso en pacientes con trastornos del hombro se ha investigado en varias revisiones sistemáticas. Tanto el SPADI como el WORC han demostrado tener buenas cualidades psicométricas que pueden utilizarse para evaluar a personas con dolor de hombro, incluidos los trastornos del manguito de los rotadores. Además, se ha demostrado que el WORC es uno de los cuestionarios que mejor responden a los pacientes que sufren trastornos del manguito de los rotadores. Estas medidas de resultado se evaluarán al inicio, en la semana 6, en la semana 12 y a través de una revisión postal a los 6 meses.
Resultado secundario (iii): percepción del dolor (actual/habitual/nocturno)
El dolor habitual, actual y nocturno se medirá utilizando una NRS de 11 puntos. Esto se llevará a cabo al inicio, en la semana 6 y en la semana 12.
Resultado secundario (iv): fuerza muscular del hombro
La fuerza muscular del hombro se evaluará en diferentes posiciones de prueba. Además de la rotación interna y externa dentro del tratamiento en posiciones de prueba neutras descritas anteriormente (resultado secundario (i)), se realizarán tres posiciones de prueba adicionales en los puntos de evaluación principales (línea de base, semana 6 y semana 12). Éstas incluirán la abducción del hombro, la rotación externa a 90° y la posición de lata vacía, de nuevo utilizando un dinamómetro de mano. Cada prueba se realizará como una prueba de «hacer» en la posición estandarizada de pie descrita anteriormente, mantenida durante 5 s y repetida dos veces.
Resultado secundario (v): puntuación de la calificación global del cambio percibido
El cambio percibido se medirá utilizando una puntuación de la calificación global del cambio (GRCS) basada en una escala de Likert de 5 puntos (mucho peor, ligeramente peor, ningún cambio, ligeramente mejor, mucho mejor) que permite a los pacientes calificar su cambio percibido tras la intervención. Aunque se critican por la necesidad de recordar el estado de salud de partida, los GRCS se utilizan habitualmente para evaluar el cambio percibido por los pacientes en los estudios que investigan las intervenciones para el dolor de hombro y han demostrado ser clínicamente relevantes, permitiendo la interpretación de un cambio significativo en el dolor desde la perspectiva del paciente. El GRCS se medirá en el punto final secundario del estudio (semana 12).
Intervención de fisioterapia
La intervención de fisioterapia incluirá dos fases de tratamiento. En la fase 1, los participantes asistirán en cuatro ocasiones semanales consecutivas a sesiones de tratamiento individuales con el fisioterapeuta. La intervención se basa en ejercicios y tiene como objetivo abordar (i) los patrones de movimiento escapulo-humeral alterados, (ii) el fortalecimiento del manguito de los rotadores y (iii) la flexibilidad del cuadrante superior/el desarrollo de la musculatura posterior (véase la Tabla 1). A los participantes se les enseñarán los ejercicios en cada visita y la intervención progresará en las siguientes etapas:
La corrección de la posición de la escápula o de la cabeza del húmero (ya sea mediante la autocorrección activa del paciente o la corrección manual del terapeuta) que mejora los síntomas durante las pruebas de evaluación objetiva constituye la base del tratamiento 1. Los ejercicios iniciales de «ajuste» de la escápula permiten a los participantes desarrollar la estabilidad escapular necesaria para garantizar una posición óptima de la glenoide, y por tanto, una cabeza humeral centrada durante el movimiento del hombro. Lo ideal es que el reentrenamiento escapular se enseñe en posición de pie, pero como es probable que la cohorte sea heterogénea, con distintos déficits de movimiento estático y dinámico de la escápula y la cabeza del húmero, pueden adoptarse temporalmente posiciones alternativas, destinadas a minimizar las estrategias compensatorias, como la posición prona y la posición lateral. Aunque varía entre los individuos, en los sujetos con SPS, la escápula está frecuentemente rotada hacia abajo y en inclinación anterior ; por lo tanto, en esta fase se utilizarán ejercicios de rotación ascendente de la escápula, incluyendo «encogimientos de hombros modificados» para reentrenar los músculos estabilizadores de la escápula.
El componente de fortalecimiento del manguito rotador de la intervención fisioterapéutica llevada a cabo en el tratamiento 2 y 3 variará entre los grupos en cuanto al tipo específico de contracción muscular que se enseñe: (i) isométrica, (ii) concéntrica isotónica o (iii) excéntrica isotónica (véase la Fig. 3). Se enseñará en una posición funcional estandarizada de pie, con el hombro a 0°, y la dosis se adaptará en función de la gravedad del dolor y la irritabilidad, y de acuerdo con el modelo de continuidad de la patología del tendón. Se utilizará una banda de resistencia elástica para los ejercicios isotónicos (excéntricos y concéntricos), mientras que se utilizará una banda rígida para los ejercicios isométricos para asegurar que se mantiene una posición estática.
Ejercicios de fortalecimiento del manguito rotador-variación entre grupos, rotación externa del RI, IR rotación interna
El tratamiento 4 abordará las áreas de flexibilidad relativa, incluyendo la columna torácica y los tejidos blandos del cuadrante superior, así como la construcción de la musculatura posterior. Para los ejercicios de movilidad de la columna torácica, el reentrenamiento puede llevarse a cabo en diferentes posiciones, con el objetivo de minimizar las estrategias compensatorias. Los ejercicios específicos de flexibilidad de los tejidos blandos del cuadrante superior incluirán un estiramiento bilateral de la parte anterior del hombro y el pecho y estiramientos de los flexores laterales del cuello. El desarrollo muscular posterior incluirá filas de pie, enseñadas y progresadas a 45° y/o 90° determinadas por la capacidad individual.
A lo largo de la Fase 1, se realizarán ejercicios en casa basados en la intervención del tratamiento con progresión de ejercicios según la respuesta individual a la carga, con el objetivo de maximizar los efectos del entrenamiento. Estos se realizarán de forma independiente y diariamente, con una dosis que dependerá del tipo de ejercicio. Los participantes recibirán un manual de ejercicios. La figura 4 describe el programa de ejercicios en casa de la fase 1 para el grupo isométrico, con los programas para los grupos concéntrico y excéntrico disponibles como material suplementario.
Programa de ejercicios en casa de la fase 1-grupo isométrico
Para estandarizar el tratamiento en la medida de lo posible y dado que este estudio se centra principalmente en la intervención con ejercicios, no se utilizarán técnicas de terapia manual de forma rutinaria. En consonancia con la atención clínica habitual de los pacientes con este trastorno del hombro, en el caso de los participantes individuales que no puedan progresar más allá de una etapa de ejercicio sin terapia manual para facilitar, esto se llevará a cabo pero se mantendrá al mínimo y se registrará.
La fase 2 de la intervención de tratamiento comienza al finalizar la evaluación de seguimiento de 6 semanas, cuando los participantes recibirán una hoja de ejercicios diseñada para progresar desde 0° hasta el rango (y, por lo tanto, ya no es específica para una o más de las contracciones musculares que se evalúan en el ensayo). Estos ejercicios se basan en la intervención del tratamiento y en el programa domiciliario. Se instruirá al paciente sobre cómo realizar los ejercicios que lo lleven a una mayor amplitud de movimiento, se centrarán en el aumento de la fuerza y en la recuperación de la función. En la semana 9, asistirán a una revisión individual para asegurar el cumplimiento de la hoja de ejercicios.
Manejo y análisis de datos
Resultado primario: viabilidad de un ECA a gran escala
Los datos recogidos sobre el número de participantes elegibles reclutados, el número de aleatorizados a través del algoritmo de evaluación, la adherencia y el cumplimiento de la intervención, así como los abandonos perdidos durante el seguimiento, se analizarán en forma de porcentajes y se utilizarán para informar del desarrollo de un ECA a gran escala.
Como se trata de un estudio piloto, no tiene una potencia total para determinar los efectos del tratamiento, y cualquier estadística inferencial se utilizará con precaución. Sin embargo, el análisis de los cambios entre grupos en los resultados secundarios en cada uno de los puntos de seguimiento puede ofrecer información sobre posibles tendencias y guiar el diseño de un futuro ECA a gran escala. Del mismo modo, también pueden observarse las características iniciales de los participantes entre los grupos y cualquier influencia asociada en los resultados. Todos los datos se analizarán por protocolo. Se realizarán análisis de varianza (ANOVA) con medidas repetidas para evaluar las tendencias en los cambios entre grupos en las puntuaciones de los resultados secundarios, con análisis post-hoc utilizando la prueba HSD de Tukey cuando se observen diferencias significativas entre grupos. Las variables continuas (SPADI, WORC, NRS de 11 puntos, VRS, dinamómetro manual y GRCS) se resumirán mediante medias y desviaciones estándar, o medianas y rango intercuartil, mientras que las variables categóricas (género) se resumirán mediante frecuencias y proporciones (e intervalos de confianza del 95%). El análisis se llevará a cabo utilizando los paquetes estadísticos SPSS (Versión 24, SPSS Inc. Chicago, IL) con la estimación de los tamaños del efecto y los intervalos de confianza; la significación se establecerá en p < 0,05.
Todos los datos serán desidentificados y los análisis serán realizados por un analista independiente. Los grupos se codificarán y la asignación de la intervención no se revelará para que el analista sea ciego al programa de ejercicio que se utiliza en cualquiera de los grupos. Los datos duros se guardarán en un armario cerrado con llave y todos los archivos blandos se guardarán en un ordenador protegido con contraseña al que sólo tendrá acceso el equipo de investigación. El investigador principal tendrá acceso a los conjuntos de datos finales. Los resultados se pondrán a disposición de los participantes que lo soliciten y se publicarán en una revista revisada por expertos.