Actualización del 10 de enero de 2020: Esta nota de prensa se ha actualizado para indicar que apixabán no se ha estudiado en pacientes con fibrilación auricular causada por un problema valvular cardíaco.
La U.UU. ha aprobado dos solicitudes para los primeros genéricos de comprimidos de Eliquis (apixaban) para reducir el riesgo de ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular. El apixabán también está indicado para la profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP), que puede dar lugar a una embolia pulmonar (EP), en pacientes que se han sometido a una operación de sustitución de cadera o rodilla. Además, apixabán está indicado para el tratamiento de la TVP y la EP y para la reducción del riesgo de TVP y EP recurrentes tras el tratamiento inicial.
«Las aprobaciones de hoy de los primeros genéricos de apixabán son un ejemplo de cómo el programa de medicamentos genéricos de la FDA mejora el acceso a medicamentos de menor coste, seguros y de alta calidad», ha declarado la doctora Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Estas aprobaciones marcan las primeras aprobaciones genéricas de un anticoagulante oral directo. Los anticoagulantes orales directos (diluyentes de la sangre) no requieren repetidos análisis de sangre»
Abordar los retos relacionados con el desarrollo de genéricos y promover una mayor competencia de genéricos es una parte clave del Plan de Acción de Competencia de Medicamentos de la FDA y de los esfuerzos de la agencia para ayudar a aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos más asequibles.
Para los pacientes de riesgo, como los que padecen o corren el riesgo de padecer TVP o fibrilación auricular no valvular, el riesgo de sufrir un ictus relacionado con la formación de coágulos de sangre en el cuerpo y su desplazamiento al cerebro es una grave preocupación. La fibrilación auricular es un problema del ritmo cardíaco que puede provocar estos coágulos. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, se calcula que entre 2,7 y 6,1 millones de personas en Estados Unidos padecen fibrilación auricular. Muchas de estas personas utilizan anticoagulantes o fármacos anticoagulantes para reducir ese riesgo.
Apixaban se dispensará con una Guía del Medicamento para los pacientes que proporciona instrucciones sobre su uso e información sobre la seguridad del medicamento. Los profesionales sanitarios deben asesorar a los pacientes sobre los signos y síntomas de posibles hemorragias.
Existe un mayor riesgo de eventos trombóticos, que se producen cuando se forman coágulos de sangre dentro de un vaso sanguíneo, o de accidentes cerebrovasculares si un paciente deja de usar apixaban demasiado pronto. Además, pueden producirse hematomas epidurales o espinales (hemorragias fuera de los vasos sanguíneos) en pacientes tratados con apixabán que reciben anestesia neuraxial o se someten a una punción espinal. Estos hematomas pueden provocar una parálisis permanente o a largo plazo. Los profesionales sanitarios deben tener en cuenta estos riesgos cuando programen a los pacientes para procedimientos espinales.
Los pacientes con válvulas cardíacas protésicas no deben tomar apixaban. Apixabán no se estudió en pacientes con fibrilación auricular causada por un problema valvular del corazón. Al igual que con otros medicamentos anticoagulantes aprobados por la FDA, las hemorragias, incluidas las mortales y las que ponen en peligro la vida, son el riesgo más grave de apixaban.
La FDA concedió la aprobación de las solicitudes de apixaban genérico a Micro Labs Limited y Mylan Pharmaceuticals Inc. Por favor, póngase en contacto con los fabricantes para obtener información sobre la disponibilidad del medicamento.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos de uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos de nuestra nación, de los cosméticos, de los suplementos dietéticos, de los productos que emiten radiación electrónica y de la regulación de los productos del tabaco.