Kathleen Uhl, MD
Die FDA hat die erste generische Formulierung von Capecitabin (Xeloda) zugelassen, einem oralen Chemotherapeutikum, das derzeit zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom (mCRC) und metastasierendem Brustkrebs (MBC) zugelassen ist.
Genentech stellt Capecitabin her, das 1998 als erstes orales Chemotherapeutikum zugelassen wurde. Die generische Version von Capecitabin wird von Teva Pharmaceuticals USA in Dosierungen von 150 und 500 Milligramm vermarktet. Nach Angaben der FDA sind die Kosten eines Generikums im Durchschnitt 80 bis 85 Prozent niedriger als das Markenäquivalent, so dass jedes Jahr Milliarden von Dollar bei verschreibungspflichtigen Medikamenten eingespart werden.
Das Patent für Capecitabin läuft am 14. Dezember 2013 aus. Die weltweiten Umsätze für den Wirkstoff sind seit seiner Zulassung kontinuierlich gestiegen. Es gilt als „Blockbuster“-Medikament, eine Auszeichnung, die Behandlungen vorbehalten ist, die mehr als 1 Milliarde Dollar Jahresumsatz generieren. Bis heute gibt es keine generische Version des Medikaments.
„Generische Medikamente sind wichtige Optionen, die allen Amerikanern einen besseren Zugang zur Gesundheitsversorgung ermöglichen“, sagte Kathleen Uhl, MD, die amtierende Direktorin des Office of Generic Drugs im Center for Drug Evaluation and Research der FDA. „Dieses Medikament ist weit verbreitet von Menschen, die mit Krebs leben, so ist es wichtig, den Zugang zu erschwinglichen Behandlungsmöglichkeiten.“
Seit seiner ersten Zulassung in MBC, capecitabine hat sich weit verbreitet in verschiedenen Einstellungen verwendet werden. Am bekanntesten ist das Medikament für seinen Einsatz in Kombinationsstrategien, insbesondere bei HER2-positivem MBC, wo es häufig zusammen mit Lapatinib (Tykerb) verabreicht wird. Als Einzelwirkstoff hat Capecitabin seine Wirksamkeit als Erstlinientherapie bei Patienten mit mCRC nach kompletter Resektion des Primärtumors gezeigt, wenn eine Fluoropyrimidin-Therapie bevorzugt wird, sowie als Behandlung für Patienten mit HER2-negativem MBC nach vorheriger Behandlung mit Anthrazyklinen und Taxanen.
Obwohl das Medikament bereits seit mehr als einem Jahrzehnt erhältlich ist, wird seine Wirksamkeit in mehreren laufenden klinischen Studien weiter untersucht. Zum Zeitpunkt der heutigen Zulassung wird die Chemotherapie in Kombination oder als Einzelwirkstoff in über 300 offenen Studien zu einer Vielzahl von Krankheiten untersucht. Obwohl das Medikament nicht speziell für andere Indikationen außerhalb von Brust- und Darmkrebs zugelassen ist, wird Capecitabin häufig zur Behandlung von Patienten mit Magenkrebs in der Erstlinienbehandlung und in Kombination mit Oxaliplatin bei Patienten mit Erkrankungen im Stadium II bis IIIb eingesetzt.
Das Standardschema für Capecitabin sind 8 Zyklen mit 1250 mg/m2 , die zweimal täglich über 2 Wochen oral verabreicht werden, gefolgt von einer Woche Pause. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Capecitabin sind Durchfall, Hand-Fuß-Syndrom, Übelkeit und Erbrechen. Darüber hinaus hat das Medikament einen Warnhinweis bezüglich einer unerwünschten Wechselwirkung zwischen Capecitabin und Antikoagulantien.